베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 특허에 도전한 제네릭사들 간에 희비가 엇갈렸다.

식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허에 소극적 권리범위확인심판을 제기한 제기한 제약사는 승소한 반면, 미등재 특허에 무효심판을 제기한 제약사는 패소했다.

특허심판원은 21일 GC녹십자와 에이프로젠바이오로직스, 아주약품 3곳이 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타의 'ＤＰＰ ＩＶ 억제제 용도' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 각각 1건에 대해 인용 심결을 내렸다.

이에 앞서 지난 20일 일화와 에이프로젠바이오로직스가 제기한 동일한 심판 각 1건에 대해서도 인용 심결을 내렸다.

해당 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 특허로, 오는 2027년 4월 30일이 만료일이다.

반면 이날 특허심판원은 한림제약과 신일제약, 한국휴텍스제약 3곳이 트라젠타의 'ＤＰＰ ＩＶ 억제제 용도' 특허에 대해 청구한 무효심판에 대해서는 심결각하 결정을 내렸다.

심결각하란, 부적법한 심판청구로서 그 흠결을 보정할 수 없을 때 피청구인에게 답변서 제출의 기회를 주지 아니하고 심결로써 이를 각하할 수 있다는 특허법 규정이다.

해당 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허로, 2027년 4월 30일 만료된다.

트라젠타는 당초  2023년 8월 만료 특허 2건과 2023년 9월 만료 특허 1건, 2024년 6월 만료 특허 1건, 2027년 4월 만료 특허 2건 등 총 6건이 식약처에 등재돼 있었으나, 2023년 8월 만료 특허 2건과 2023년 9월 만료 특허 1건, 2027년 4월 만료 특허 1건은 국내사가 무효화하는데 성공해 삭제되면서 2건의 특허만 남은 상태다.

2027년 등재 특허는 지난 2017년 9월 한미약품을 시작으로 국내사들이 무효심판을 통해 무력화를 시도했지만 1심과 2심 모두 실패했다. 그러다 2022년 7월 GC녹십자가 전략을 바꿔 소극적 권리범위확인심판을 제기해 인용 심결을 이끌어냈다.

이후 제뉴원사이언스, 한국유나이티드제약, 대웅바이오, 알리코제약 등이 승소 대열에 합류하면서, 올해 6월 특허 만료 이후 제네릭을 출시할 것으로 기대했다.

그러나 식약처 특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허가 다수 존재하는 것으로 알려지면서 제네릭 출시시기가 불투명해지자, 다시 도전에 나섰다.

현재까지 알려진 바에 따르면 트라젠타의 미등재 특허는 총 50여건에 핵심특허가 6건에 달한다.

10여개 제네릭사들이 7건의 미등재 특허에 소극적 권리범위확인심판과 무효심판을 제기해 진행 중이다. 이 중 제뉴원사이언스와 한국유나이티드제약은 지난해 미등재 특허 1건을 회피하는데 성공했고, 제뉴원사이언스와 보령, 마더스제약, 국제약품, GC녹십자, 동구바이오제약 등 6개사는 지난 1월 특허 3건을 무효화하는데 성공했다.

이번 한림제약과 신일제약, 한국휴텍스제약은 제뉴원사이언스와 한국유나이티드제약이 소극적 권리범위확인심판을 청구해 승소한 특허에, 무효심판으로 도전해 실패했다.

다만 한림제약과 신일제약, 한국휴텍스제약은 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판도 청구한 상태다. 또 에이프로젠바이오로직스와 일화도 동일한 심판을 제기해 심결을 기다리는 중이며, 대원제약은 지난해 7월 무효심판을 제기해 심결을 기다리고 있다.