DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타듀오(성분명 리나글립틴+메트포르민)'의 특허만료를 앞두고 서방형 제제의 품목허가가 증가 추세여서 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 5일 한림제약의 '리나로엠서방정5/1000mg'과 한국유나이티드제약의 '뉴젠타씨알정' 2개 품목을 허가했다.

두 품목 모두 리나글립틴 5mg에 메트포르민 1000mg을 결합한 서방형 복합제다.

지난해 10월 대원제약이 처음 트라젠타듀오 제네릭인 '트라리틴콤비서방정5/1000mg'을 허가받은 이후, 올해에만 8개사가 가세했다.

이전까지 허가받은 품목은 오리지널을 포함해 모두 속효성 제제로, 1일 2회 투여하도록 승인됐다. 서방형 제제는 1일 1회 투여가 가능해 환자의 복용 편의성을 개선했다.

트라젠타듀오는 올해 6월 물질특허가 만료된다. 현재 트라젠타듀오 제네릭은 49개사 155개 품목이 허가를 받고 출격을 기다리고 있다. 이 중 서방형 제제는 9개사 14개 품목이다.

대원제약과 마찬가지로 지난해 10월 허가를 받은 다나젠의 제품은 대원제약이 수탁생산한다.

반면 올해 1월 제뉴원사이언스는 '트라케이듀오서방정' 2.5/1000mg과 5/1000mg 2개 품목을 허가받았고, 이후 허가받은 경동제약, 한미약품, 제일약품 등 3개사 6개 품목을 수탁생산한다.

자체생산 품목도 늘고 있다. 동화약품은 지난달 허가받은 '리나디엠메트서방정' 2.5/1000mg과 5/1000mg 2개 품목을 자체생산하며, 어제(5일) 허가받은 한림제약과 한국유나이티드도 각각 자체생산한다.

2.5/1000mg 저용량을 갖춘 곳은 제뉴원사이언스 위탁품목과 동화약품뿐이다. 다만 대원제약은 급여등재 시 제형 최초라는 점, 자체생산이라는 점을 고려할 때 상대적으로 유리할 것으로 보인다.

식약처 통지의약품에 리나글립틴과 메트포르민 조합의 서방형 제제 허가신청이 43건에 달하는 점을 감안하면, 당분간 해당 제제 허가는 지속될 전망이다.