제뉴원사이언스 등 국내 6개사가 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '트라젠타(리나글립틴)'의 미등재 특허 일부를 무효화하는데 성공했다.

제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 10일 제뉴원사이언스 등 6개사가 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타의 'ＤＰＰ ＩＶ 억제제 용도' 특허 3건에 대해 청구한 무효심판에서 일부인용, 일부각하 심결을 내렸다.

해당 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허로, 3건 모두 2027년 5월 3일 만료된다.

트라젠타는 2023년 8월 만료 특허 2건과 2024년 6월 만료 특허, 2027년 4월 만료 특허가 식약처에 등재돼 있다. 2023년 8월 만료 특허와 2027년 4월 만료 특허 각 1건은 국내사가 무효화하는데 성공해 삭제됐다.

다수의 국내사들이 등재된 2027년 특허 회피에도 성공해, 올해 6월 특허 만료 이후 제네릭을 출시할 수 있을 것으로 예상했으나, 식약처 특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허가 다수 존재하는 것으로 알려지면서 제네릭 출시시기가 불투명해졌다.

현재까지 알려진 바에 따르면 트라젠타의 미등재 특허는 총 50여건에 핵심특허가 6건에 달한다.

이번 승소한 제약사는 제뉴원사이언스를 비롯해 보령, 마더스제약, 국제약품, GC녹십자, 동구바이오제약 등 6개사다. 이들은 지난 2022년 10월 3건의 미등재 특허에 무효심판을 청구했다. 동구바이오제약만 2023년 7월 뒤늦게 심판을 청구했다. 

이 중 제뉴원사이언스는 2027년 4월 만료되는 미등재 특허 1건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 통해 지난해 7월 처음으로 인용 심결을 받아낸 바 있다. 이어 8월에는 한국유나이티드제약도 해당 특허회피에 성공했다.

현재 약 9개 제네릭사들이 4건의 미등재 특허에 소극적 권리범위확인심판과 무효심판을 제기해 놓고 심결을 기다리고 있다.

남은 핵심 미등재 특허의 만료일은 2027년 4월 30일 3건과 2029년 10월 15일 1건이다.

아직 남은 미등재 특허가 다수여서 갈 길이 멀지만, 핵심특허 회피 또는 무효화에 성공한다면 나머지 특허장벽을 넘는 것은 어렵지 않을 것이라는 시각도 있다.

제네릭사들로서는 이번 승소가 제네릭 조기 발매를 위한 한걸음을 더 내디딘 셈이다.