제약바이오업계가 대한민국과 싱가포르의 ‘의약품 GMP 상호인정협정’ 체결을 크게 환영했다.

한국 식품의약품안전처는 지난 26일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority) 과 ‘의약품 GMP 상호인정협정’을 체결했다. 이번 협정은 2019년 11월에 이뤄진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속조치로 진행됐다.

이번 협정으로 ‘한-싱 FTA 분야별 부속서’에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다. 

이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정돼 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다. 

한국제약바이오협회는 27일 논평을 통해 "최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 이어 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식약처 오유경 처장을 비롯한 관계자 의 노력에 경의를 표하며, 감사의 뜻을 전한다"고 밝혔다.

이어 "이번 협정에 따라 시간과 비용 절감 및 행정철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다"며 "나아가 아세안(ASEAN) 국가(10개국) 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것"이라고 기대했다.

한국바이오의약품협회(KoBIA)도 식약처 첫 GMP분야 상호인정협정 체결을 환영했다.

KoBIA는 "이 협정은 우리나라 및 식약처의 GMP 규제 시스템이 세계적 수준에 도달했음을 증명하는 것이며, 이는 국내 의약품 수출에 큰 추진력을 부여할 것"이라고 밝혔다.

이어 "식약처는 이번 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결을 계기로, 아세안 국가들과의 추가 MRA 체결을 추진할 계획임을 밝혔다"면서 "이러한 계획은 바이오헬스 산업의 지속적인 성장과 혁신적 기술 발전을 지원하며, 튼튼한 산업 기반을 구축하는 데 기여할 것"이라고 기대했다.