동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'를 둘러싼 특허분쟁이 제네릭사의 승소로 일단락된 가운데, 퍼스트제네릭이 허가를 받아 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 21일 대웅제약의 에피나코나졸 성분 제제 '주플리에외용액'을 품목허가했다. 우선판매품목허가권(이하 우판권)도 부여했다.

주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 의약품으로, 동아에스티가 도입해 지난 2017년 7월 국내 출시했다. 당시 외용액으로는 유일하게 전문의약품으로 출시돼 주목받았다.

출시 이듬해인 2018년 100억원을 돌파해 블록버스터 약물로 자리매김했으며, 2022년 8월 누적 매출 1000억원을 돌파했다.

지난해 2월 대웅제약을 시작으로 17개사가 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 특허회피에 도전했다. 이 중 제일약품과 씨엠지제약 2개사는 심판을 취하했다.

해당 특허는 2034년 10월 만료 예정으로, 특허권자는 보슈 헬스 아일랜드 리미티드다.

대웅제약이 2월 20일 '최초 심판청구'를 했고, 나머지 제약사도 14일 이내 동일한 심판을 청구해 모두 우판권 요건 중 하나를 충족한 상태다.

16개사 중 대웅제약을 비롯해 동화약품, 동국제약, 종근당, JW신약, 메디카코리아, 제뉴파마, 제뉴원사이언스 등 8개사가 지난해 11월 21일자로 인용 심결을 받았다.

나머지 명문제약과 오스코리아제약, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 팜젠사이언스, 한국파마, 비보존제약, 마더스제약 등 8개사도 지난 1월 초 인용 심결을 받음으로써, 1심은 제네릭사 승리로 일단락됐다.

주블리아는 해당 특허 1건 뿐이고, 2023년 5월 15일자로 재심사(PMS) 기간이 만료돼 특허를 회피하면 제네릭 발매가 가능하다. 

대웅제약은 퍼스트제네릭을 허가받음으로써 우판권을 확보했으나, 나머지 제네릭사의 경우 허가 신청 시점에 따라 우판권 여부가 달라질 가능성이 있다.

문제는 오리지널사의 항소 여부다. 오리지널사가 1심에 반발해 항소할 경우 제네릭 발매에 부담이 생기기 때문이다.

다만 첫 심결이 나온 지 3개월이나 됐는데도 아직까지 별다른 움직임이 없는 점을 고려할 때, 일각에서 항소 포기 가능성이 조심스레 점쳐지고 있는 상황이다.

이와 별개로 이번 퍼스트제네릭의 허가를 계기로 제네릭 품목허가가 줄줄이 이어질 것으로 전망된다.