SK케미칼의 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 퍼스트제네릭의 허가가 임박했다.

다만 아직까지 특허에는 도전하지 않은 상태여서, 제네릭을 출시하기 위해서는 먼저 특허장벽을 넘어서야 할 것으로 보인다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 6일자로 토피라메이트 성분 서방형 제제 50mg 1개 품목이 허가신청 접수됐다.

토피라메이트 성분 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스'로 1996년 미국 FDA 허가 이후 한국 식약처 허가를 받아 25년 이상 뇌전증 환자 치료에 처방돼 온 2세대 뇌전증 치료제다. 토파맥스는 정제와 스프링클캡슐 제형이 있다.

지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔 스미스(upsher-smith Laboratories)사는 토파맥스에 없는 서방형 제제 '큐덱시서방캡슐'을 개발해 FDA로부터 허가받았다.

SK케미칼은 큐덱시 4개 용량에 대한 국내 독점공급 계약을 체결하고 2018년 3월 국내 출시했다.

이 약은 6세 이상 소아 및 성인에서 부분발작 치료에 있어 단독요법으로 사용되며 ▲기존 뇌전증 치료제로 조절되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에서의 부분발작 ▲1차성 강직성·간대성 전시발작 ▲소아기 난치성 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 환자에게 부가요법으로 사용된다. 

토파맥스가 1일 2회 복용하는 속방형 제제인 반면, 서방형 제제인 큐덱시는 1일 2회 복용으로 편의성을 높였다. 또 기존 25mg, 50mg, 100mg 용량 외에도 200mg 고용량 제품을 추가해 환자와 의료진의 선택폭을 넓혔다.

현재 서방형 제제를 허가 신청한 곳은 인트로바이오파마일 가능성이 유력시 되고 있다.

이 회사는 지난해 3월부터 올해 4월까지 세 차례에 걸쳐 자사의 '토피메드서방정'과 '큐덱시서방캡슐50mg'과의 생동시험을 진행해 완료한 것이 확인됐다.

남은 것은 큐덱시가 보유하고 있는 특허를 넘는 것이다. 큐덱시는 '서방성 토피라메이트 캡슐' 특허(2034년 1월 6일 만료) 1건으로 보호되고 있다. 해당 특허회피에 성공할 경우 제네릭 출시가 가능할 전망이다.

아직 특허에는 도전하지 않은 상태다. 다만 허가 신청한 지 얼마 되지 않은 만큼 조만간 심판청구에 나설 것으로 보인다.