SK케미칼이 천연물 골관절염 치료제 '조인스정'의 업그레이드판을 내놨다.

최근 조인스정 제네릭이 11년 만에 새로 허가받으며 특허 문제를 해결하기 위해 고심하고 있는 가운데, 제네릭사 입장에서는 이중 난관에 봉착한 셈이 됐다.

식품의약품안전처는 21일 SK케미칼의 '조인스에프정300mg(성분명 위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))'을 품목허가했다.

이 약은 골관절증(퇴행관절질환)의 증상 완화에 사용되며, 1회 1정을 1일 2회 경구투여한다.

앞서 SK케미칼은 지난 2020년 'SKCPT(조인스에프정)'의 임상3상 시험을 승인받아 2021년 1월부터 지난해 5월까지 약 1년 4개월 동안 임상시험을 진행했다. 쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)를 대조약으로 진행한 임상시험에서 대조군에 비해 비열등함을 입증했다.

기존 조인스정은 지난 1997년 9월 국내 1호 천연물의약품으로 허가됐다. 조인스정200mg이 1일 3회 복용이었던 반면, 조인스에프정300mg은 1일 2회 복용으로 편의성을 높였다.

조인스정은 3건의 특허를 보유했으나, 물질특허는 2016년 9월 만료됐고 조성물 특허는 2021년 5월 만료돼 2030년 7월 14일 만료되는 '쿠커비타신 Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물' 특허만 남아있다.

현재 허가돼 있는 동일성분 제네릭은 광동제약의 '조인큐정'을 비롯해 17개 품목이다. 2010년 광동제약 등 41개사가 무더기로 허가받아 급여등재 후 출시 예정이었으나, 특허장벽을 넘지 못하고 급여등재를 철회해 출시를 포기했다.

이후 한국맥널티가 2018년 5월 조인스정의 조성물 특허에 대해 무효심판을 청구해 2019년 4월 인용 심결을 받아냈지만, SK케미칼이 항소한 이후 소송이 마무리되기 전에 특허가 만료되면서 승소 판결은 빛이 바랬다.

제네릭을 출시하기 위해서는 2030년 만료 특허를 회피해야 하지만, 아직까지 해당 특허에 도전한 제약사는 전무한 상태다.

2012년 마지막 제네릭 허가 이후로 수면 아래로 가라앉았던 관심은 지난 6월 풍림무약이 11년 만에 제네릭 '케어스정'을 허가받으며 다시 특허도전에 쏠렸다.

그러나 업그레이드된 조인스에프정이 등장하면서, 특허분쟁 결과에 관계없이 오리지널사인 SK케미칼과 제네릭사들과의 경쟁은 싱겁게 됐다.

조인스정은 유비스트 기준 지난해 452억원의 처방실적을 기록했다. 조인스에프정이 시장에 진입해 스위칭에 성공하게 되면 처방실적은 더 확대될 것으로 전망된다.