1회 요법 골관절염 주사제의 허가사항에 국내 시판 후 조사결과가 반영됨에 따라, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 4건이 보고됐다. 

식품의약품안전처는 최근 '1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔' 성분 제제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

'1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔' 성분 제제는 신풍제약과 휴메딕스가 공동개발한 1회 요법 골관절염 주사제다.

양사는 기존 치료제들이 1주 1회씩, 3회 또는 5회 투여했던 것을, 임상 3상을 통해 1회 투여만으로 약 6개월간 약효가 지속되는 것을 입증했다. 

2019년 3월 신풍제약의 하이알원샷주, 휴온스의 하이히알원스주, 휴메딕스의 휴미아주 3개 품목이 동시에 식약처로부터 허가받았다.

이번 허가사항 변경으로 국내 시판 후 조사결과가 신설된다. 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 705명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과다.

이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.21%(72/705명, 111건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 '흔하지 않게(0.1~1%미만)'로 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.43%(3/705명, 4건)였다. 이는 근육 연축 1건, 근육 쇠약 1건(근골격 및 결합 조직 장애), 췌장 낭종 1건(위장관 장애), 어지러움 1건(신경계 장애)으로 확인됐다.

이번 허가사항 변경명령에 대해 의견이 있는 경우, 오는 11월 9일까지 구체적인 사유 및 관련자료를 식약처에 제출하면 된다.

한편 생산실적을 보면 신풍제약의 하이알원샷주는 2019년 13억 9500만원에서 2020년 6억 3000만원, 2021년 7억 3400만원을 기록했다.

휴온스의 하이히알원스주는 7억 6800만원에서 2020년 6억 6400만원, 2021년 6억 1300만원을 기록했고, 휴메딕스의 휴미아주는 생산기록이 전무했다.