최근 위식도역류질환 치료제 '에소듀오(성분명 에스오메프라졸)' 제네릭 개발을 위한 후발제약사들의 움직임이 활발해지고 있어 주목된다.

약 100억원에 달하는 에소듀오 시장에 도전하기 위해 특허회피를 위한 소송과 함께 생동시험에 착수하는 사례가 늘어나는 추세다.

한국콜마는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 '넥소듀오정'에 대한 생동시험을 승인받았다.

넥소듀오정20/800mg과 종근당의 에소듀오정20/800mg의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 시험이다.

종근당의 에소듀오는 2018년 7월 출시된 위식도역류질환 개량신약으로 PPI 계열 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨이 합쳐진 복합제이다. 에스오메프라졸 단일제의 위산분비억제 효과를 유지하는 동시에 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다.

유비스트 기준으로 출시 해인 2018년 35억원이던 에소듀오 처방액은 2019년 98억원으로 183.4%나 증가했으며, 올해는 무난히 블록버스터로 등극할 전망이다.

에소듀오 제네릭 개발을 위해 생동시험에 착수한 후발제약사는 총 5곳이다. 대원제약이 지난해 4월 생동시험을 승인받아 가장 먼저 시도했고, 같은 해 10월 아주약품이 가세해 생동시험을 완료한 상태다.

올해 들어서는 7월 씨티씨바이오가 승인받아 환자를 모집 중이며, 지난달 31일에는 넥스팜코리아가 생동시험을 승인받았다.

이들 후발업체는 제네릭 조기 출시를 위한 특허 도전에도 나섰다. 에소듀오는 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제' 특허(2038년 1월 29일 만료)와 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허(2038년 1월 29일 만료) 특허가 있다.

지난해 12월 대원제약을 시작으로 아주약품, 신일제약, 씨티씨바이오, 초당약품 등 4곳이 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이들 업체는 올해 7월 이후 조성물 특허에 대해서도 심판청구를 진행했다. 이 중 아주약품은 지난 8월 12일 심판을 취하했다가 28일 재청구하기도 했다.

이제 막 생동시험에 진입한 넥스팜코리아와 한국콜마도 소송전에 참여할 것으로 예상됨에 따라 에소듀오에 대한 특허도전은 계속될 전망이다.