막대한 개발비용은 바이오시밀러 약물의 미국 등 시장 출시를 억제할 수 있다.
미국은 바이오시밀러 승인 가이드라인에 대한 초안을 제정해 최종 발효가 임박한 가운데 높은 개발비가 부담으로 작용하고 있다.
바이오 약물은 소분자 약물과 달리 살아있는 세포를 사용하기 때문에 개발 과정이 복잡하고 시간과 비용이 많이 소용된다.
전문가들은 혁신적인 바이오 약물은 바이오시밀러와 경쟁에 직면했을 때조차도 매출 점유율을 의미있게 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
10억달러 이상의 생산 능력과 10년 이상과 2억달러 이상 개발 기간과 비용 등 개발과 생산에 막대한 선투자 비용은 소분자 제네릭 약물에 비해 진입 장벽을 더 높이고 있다.
미국에서 바이오시밀러는 승인 과정의 불확실성이 지난 10년 동안 지속돼 왔다해도 전문가들은 첫 승인을 향후 2년내 나올 수 있을 것으로 보고있다.
바이오시밀러의 진출은 소분자 약물에서 볼수 있는 같은 종류의 시장 점유율을 얻을 수 없고 브랜드는 바이오시밀러 진출 후에도 시장의 70~90%를 유지할 것으로 전망했다.
바이오시밀러 경쟁이 어떻게 전개될지 정확하게 예측할 수 없지만 준비 과정에서 많은 입지는 혁신적인 바이오기업과 전문 능력을 갖춘 소기업 사이의 파트너십이다.
박스터 인터내셔널과 모멘타, 암젠과 왓슨 파마, 바이오젠 Idec와 삼성바이오로직스, 한화와 머크 등이 파트너십을 맺었다.
승인 과정은 당국과 일한 경험이 많고 강력한 품질 관리를 하는 기반이 확고한 회사들에게 유리하다.
국내 제약사들도 바이오시밀러 개발에 잇따라 진출을 선언하고 있지만 높은 개발비는 큰 부담이 아닐 수 없다.
임상 경험이 풍부하고 개발력이 있는 인도, 중국 등 외국 제약사들과 제휴를 모색도 고려할 필요가 있다.