식약청, 재심사 결과 주의사항 교체 주문
식품의약품안전청은 소마토산주에 대한 의약품 재심사 결과, 간장애가 있는 환자에서의 이상반응 발현율이 간장애가 없는 환자에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다고 밝혔다.
식약청에 따르면 시판후 조사결과 보고된 이상반응은 혈액계에서 백혈구증가, 백혈구 감소, 적혈구감소, 헤모글로빈감소, 헤마토크릿감소, 혈소판수 감소 등이다.
또 위장관계 이상반응은 구역, 구토, 복통, ▲간 및 담도계는 간기능이상, SGPT 상승, SGOT 상승, 빌리루빈증가 ▲요로계는 혈중요소질소증가, 혈중크레아티닌증가 ▲대사 및 영양계는 과칼륨혈증, 저칼륨혈증, 과중성지방혈증 등이다.
식약청은 식염수에서의 용해후 안정성은 48시간이상에 걸쳐 시험되었으나 미생물학적 안전성 때문에 사용직전 조제한 신선한 용액만을 사용할 것을 권고했다.
이에따라 식약청은 제품의 사용상 주의사항을 교체할 것을 주문했다.