간독성 부작용 보고에 따라...내년 1월말까지
식품의약품안전청은 항우울제인 설존정 50㎎, 100㎎, 200㎎" 등 3품목에 대해 동아제약에 시중유통품의 판매중단 및 자진회수를 지시했다고 20일 밝혔다.
또 식약청은 의사협회, 약사회 등 관련단체에 동 내용을 담은 "의약품안전성속보(Alert)(붙임)"를 배포했다.
이는 설존정의 허가사항 중 "경고" 항으로 치명적인 간부전 발생가능성 등이 구체적으로 반돼 있으나, 외국(EU 및 캐나다 등)에서 심각한 간독성 발생 사례가 보고됨에 따라 국내 소비자의 안전 확보를 위해 긴급히 취한 조치라고 식약청은 설명했다.
동아제약은 식약청과의 협의를 통해 설존정의 판매 공급을 자발적으로 중단하는 한편, 내년 1월말까지 시중유통품을 전면 회수키로 했다.
식약청은 관련단체에 현재 설존정을 사용하고 있는 경우 다른 약물로 대체하고 대체과정 중 해당 약물과의 상호작용 등에 관하여도 유념해 줄 것을 당부했다.
식약청은 도 향후 이 제제를 허가제한 성분으로 관리할 것이라고 밝혔다.
한편 최근 캐나다 보건당국에서 항우울제인 "염산네파조돈"의 사용에 따른 간독성(이식을 요하는 간부전사례 등) 발생을 사유로 판매중지 조치를 취한 바 있다.
설존정은 미국 BMS사가 개발, 국내에서는 동아제약이 판매해 왔다.
이와 관련 BMS측은 아무런 조치도 취하지 않고 있다.