美 FDA, PML 부작용 위험 경고‥EU 판매금지
FDA는 랍티바를 사용한 환자 3명이 희귀 뇌질환인 PML(진행성 다발초점성 백질뇌병증, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)로 사망했다고 밝혔다.
FDA는 3건과 4번째 PML 가능성이 있다고 확인했다.
모든 부작용은 지난 6개월 동안 발생했다.
EU 당국은 랍티바를 유럽에서 판매금지 조치를 취했다.
유럽약물위원회(EMEA)는 안전성 문제로 랍티바는 이익이 위험보다 높지 않다고 말했다.
랍티바는 일주일에 한번 주사하는 약물로 유럽에서는 머크 세로노가 마케팅하고 있다.
FDA는 작년 10월 70세 노인환자가 PML로 진단돼 4년 간 약물을 투여한 후 사망해 랍티바에 가장 강력한 경고를 추가했다.
FDA는 홈페이지를 통해 환자들은 약해지거나 시야가 흐리고 언어가 어려운 경우 등 감염 증상을 인지해야한다고 밝혔다.
의사들은 이러한 징후가 있는 환자의 약물 투여를 신중하게 모니터할 것을 권고했다.
랍티바의 미국 매출은 1억달러에 불과해 회사에 미치는 영향은 미미할 것으로 전문가들은 평가했다.