시료채취는 식약청이 해야…국가검정제도 설명회서
17일 식품의약품안전청이 개최한 '국가검정 제도개선 설명회'에 참석한 제약업계 실무자들은 검정제도 개선 방안에 대한 의견을 묻는 자리에서 이 같은 입장을 밝혔다.
식약청이 중점적으로 개선안을 준비 중인 국가검정 증지부착 제도에 대해 업계 관계자들은 백신의 경우, 증지부착으로 인한 시간 소비와 인권비 투자, 증지부착에 따른 온도유지 등에 어려움이 따른다며 개선안이 필요하다는 의견을 제시했다.
한 제약사 관계자는 "예전 알부민 등은 증지없이 유통됐었으나 국감에서의 (알부민의 과다 사용에 대한) 문제 제기 이후 증지를 부착했던 사례가 있다"며 "증지부착 제도는 폐지해도 별 무리가 없을 것으로 본다"는 의견을 보였다.
이 관계자는 "식약청이 증지부착을 해야 한다는 입장이라면 '완제의약품' 표기로 적용해도 무방할 것 같다"고 덧붙였다.
다른 제약사 관계자는 "증지를 부착하는 과정에서 적정한 온도를 유지할 수 없는 경우도 있다"며 "증지 부착에 따른 시간낭비와 인력소모도 문제"라고 지적했다.
이에대해 식약청 관계자는 "고가이면서 유효기간이 짧은 제품의 경우 관리 문제로 증지가 필요하다"며 "주요 소비자층이 아이들인 백신의 경우 유통 과정에서의 문제가 발생되면 안전성에서도 문제가 제기될 것"이라고 조심스런 입장을 보였다.
시료 채취와 관련, 식약청이 주체가 돼 샘플링 하는 것이 공정성과 안전성 측면에서 필요하다는 의견이 지배적이었다.
식약청은 이번 설명회를 통해 업계 의견을 취합한 후 점검과정을 보완, 안전성을 강화하는 방향으로 약사법을 개정하겠다는 의사를 밝힌바 있다.
이에 따라 앞으로 국가검정을 받는 의약품은 자가시험성적서, 자기시험기록, 자가품질관리요약서 등의 자료를 제출해야 한다.
식약청이 밝힌 국가검장 대상 의약품은 백신(톡소이드 포함), 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔제제, 튜베르쿨린제제 등이다.
한편, 유럽과 미국은 국가검정증지 첨부에 대한 법적 조항이 없어 현재 증지 없이 백신 등이 유통되고 있다.
시료 검출도 완제품에 한해 시행되는 한국과는 달리 미국은 원액을 포함한 반제품, 완제의약품 모두 시료를 검출하고 있으며 시료채위 방법도 신청인이 직접 채취하는 방안이 운영되고 있다.