지난 3월 독자적인 테스트 센터인 ConsumerLab.com은 미 FDA에 아스트라제네카의 항고혈압제 '토프롤 XL'과 제네릭의 생물학적 동등성 실시 재검토를 촉구했다.
이러한 움직임은 약물을 토프롤 XL의 제네릭으로 변경한 환자들에 의해 소비자 그룹인 'The People's Pharmacy'에 불만이 잇따랐다.
또 지난해 12월에는 미국간질협회(AES)는 FDA에 브랜드 약물의 발작이나 독성 가능성 증가에 대해 제네릭 복용 여부를 확립하기 위한 대규모 임상실험을 승인할 것을 요구했다.
이런 규모의 연구는 수년이 걸릴 수 있으며 그 기간 동안 AES는 간질약을 처방할 때 의사의 선택을 제한하는 어떤 기준도 반대할 것으로 보인다.
제네릭은 저렴하고 브랜드 약물의 가격 인하에 도움이 돼 환영받고 있다.
2006~2015년까지 특허 만료된 약물 시장은 약 1600억달러로 추정된다.
브랜드 약물이 제네릭으로 되면 많은 헬스케어 비용을 절감할 수 있다.
그러나 반대의 목소리도 나오고 있다.
미국임상내분비협회(AACE), 내분비협회(ES), 미국갑상선협회(AAA)는 제네릭은 해가 될 수 있다고 갑상선기능부전 환자에게 한목소리로 경고하기도 했다.
가장 광범위하게 논의된 사례는 글락소스미스클라인의 항우울증제 '웰부트린 XL 300'의 제네릭 버전이 테바제약의 '부데프리온(Budeprion XL 300)'이다.
부데페리온 XL 300으로 변경한 환자들은 공황, 불안, 메스꺼움, 중증 우울증, 자살경향 등 새로운 부작용에 시달리기 시작했다.
이러한 사례는 다른 처방약물과 일치하는 비율인 약물에 대한 부작용보고는 0.002%를 받았다고 주장하는 테바에 의해 논란이 됐다.
그러나 ConsumerLab.com은 약물은 같은 성분이 함유됐지만 용해율이 다양하다는 것을 발견했다.
브랜드 약물은 2시간 후 주성분인 부프로피온 HCI(bupropion)를 8% 방출하는 반면 제네릭은 34%였다.
25~49% 격차는 4시간 후에 발견됐다.
비록 웰부트린 XL 300의 특허가 만료됐지만 점막 기반(membrane-based) 약물 전달 기술은 여전히 유효한 반면 부데프리온 XL 300은 관련없는 부식할 수 있는 타블렛 기술을 사용하고 있다.
최근 미국 FDA는 테바의 '부데프리온 XL' 300mg이 승인 요건에 적합하며 안전하고 효과적이라고 결정해 논란에 종지부를 찍었다.
제네릭 약물의 효과에 대한 논란은 앞으로도 지속될 것이지만 분명히 이익이 있다.
제네릭 약물의 비효율성에 대한 어떠한 포괄적 증거의 부족은 제네릭 시장이 계속 강력해지는 것이 뒷받침하고 있다.
브랜드 업체들은 제네릭 약물에 대해 데이터를 요구하고 있다. 그러나 정부의 의료비 절감책으로 제네릭 사용은 더욱 확대될 것으로 보인다.