복지부, 약사법 시규 개정안 12월 공포…법제처 심사중
보건복지부는 도매상에서 지정의약품, 전문의약품 입출고시 제조번호 및 유효기간 기록을 의무화한 약사법 시행규칙(KGSP) 개정을 추진 중이다.
현재 법제처 심사 중으로 복지부는 12월 중 관련 개정안을 공포하고, 2년간 유예기간을 거쳐 시행에 들어갈 예정이다.
이는 보건복지부가 내년 1월부터 시행할 예정인 '의약품 바코드 표시 및 관리요령' 고시에 따라 전문의약품과 지정의약품의 경우 이력추적이 가능한 GS1-128(구 EAN/UCC-128) 코드 사용이 의무화되기 때문이다.
이번 고시에 따르면 의약품 표준바코드에 제조로트번호와 유효기간을 포함시키고, 바코드 표시생략 대상인 15ml 또는 15g 이하인 주사제, 연고제, 내용액제, 외용액제 등의 단품에 바코드 표시를 의무화하는 등 대상도 확대했다.
그동안 제약사들의 부실한 바코드 관리로 도매상 뿐만 아니라 약국에서도 재고 관리 등에 어려움을 겪어왔다.
지난해 5월 보건산업진흥원의 바코드 실태조사 결과에 따르면 의약품 바코드 미부착, 바코드 불량, 두 개 제품에 동일 바코드 부착 등 조사제품 646개 중 오류율이 19.5%에 이르렀다.