이동희 팀장, “제약업계 반발로 이대로 괜찮을지 의문”
식약청 이동희 통상협상지원팀장은 7일 서울교육문화회관에서 열린 대한약학회와 식약청 주최 ‘한미FTA와 의약품 규제’ 심포지엄에 참석, 한미FTA 타결에 따라 정부가 추진하고 있는 의약품 허가-특허 연계 제도가 이대로 괜찮을지 모르겠다며 향후 추진과정에 적지 않은 문제가 있을 수 있음을 시사했다.
이동희 팀장은 “제도 마련과정에서 복지부 등과 충분히 협의를 거쳤고 이 기간 동안 충분히 제약업계의 입장을 고려했는데 반대 입장을 들었다”며 “이 제도에 대해 제약업계와 합의점을 찾을 때까지 논의할 용의가 있다”고 밝혔다.
이날 이 팀장은 ‘허가 특허 연계 제도 도입방안’ 발표를 통해 제약업계 일각에서는 의약품 허가-특허 연계제도 도입으로 인해 제네릭 의약품의 출시가 지연되는 등 피해를 우려하고 있지만 현행 약사법에 명시된 규정인 특허와 판매 연계를 특허와 허가로 전환한 것이라고 말했다.
특히 특허청으로부터 특허쟁송 1심을 6개월 내에 마무리짓겠다는 약속을 받았다며 조건부 허가 후 최대 12개월까지의 판매 유예기간을 확대해석하지 말아줄 것을 당부했다.
이 팀장은 “미국의 경우 15년간 허가-특허와 관련한 특허쟁송이 제네릭 허가 7000건 중 400여건이었고, 국내의 경우 외국의 특허분쟁 상황을 고려해 특허쟁송에 나선다는 점을 감안하면 국내에서 특허분쟁비율은 이보다 낮을 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
이와 함께 "특허기간이 만료된 이후 첫 번째로 등재되는 이른바 ‘퍼스트 제네릭’에 대해서는 6개월간의 시장 독점권을 부여하는 것을 약사법 시행규칙에 반영하겠다"며 "독점권 부여 대상은 특허소송 당사자로 공동 소송의 경우 모두 포함된다"고 강조했다.
퍼스트 제네릭이 조건부 허가를 통해 가등재를 마칠 경우 후속 제네릭 제품의 허가와 보험등재 기간 등을 감안할 때 사실상 6개월 이상의 시장 독점권을 부여받을 수 있을 것으로 예상된다.
한편 이날 보건복지부 정영숙 사무관은 ‘한미FTA의 보건의료분야 협상결과 및 영향’ 발표를 통해 “위기를 경쟁력 강화의 계기로 활용해야 하며, 발전에는 모멘텀이 매우 중요하다”며 “언제까지 제네릭에 의존할 수 없고, 신약개발은 고부담 고수익 산업으로 충분한 R&D와 인적 능력을 기반으로 멀리 보고 멀리 뛰는 안목이 필요하다”고 말했다. 또 제약산업 발전에 대한 범정부적인 관심이 최고조에