117개 품목 신고→허가·88개 품목 허가→신고
이에 따라 의료기기의 잠재적 위해성 뿐만 아니라 사용목적 등을 고려해 품목과 등급을 재분류하고 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정(안)을 마련, 지난 10월 30일 입안예고 하여 11월 20일까지 이해관계자의 의견 수렴에 들어갔다.
품목 및 등급분류 국제조화 추진 주요내용은 GHTF(Global Harmonization Task Force, 의료기기국제조화회의)에서 권고하는 분류 체계를 참고해 현재 1,013개 품목을 2,047개 품목으로 세분화하고, 사용목적을 구체화했으며 등급의 국제조화를 적용해 재분류했다.
세부적인 주요내용으로는 약품냉장고, 혈액응고 시간 측정시험지 및 진료용 장갑을 의료기기로 분류하고, 근육통증완화 등에 사용하지 않고 단순히 건강에 도움을 주기 위한 목적으로 제조되는 매트식 온열기, 맛사지기, 전기찜질기, 수요법장치 등 7개 품목은 의료기기에서 제외했다.
또한, 국제조화 기준에 따라 내시경용 기구 및 멸균이 필요한 수술용 기구 등 신고대상인 117개 품목은 안전관리를 위해 허가대상으로 등급을 상향조정했으며, 전동식 침대 및 휠체어 등 88개 품목은 등급을 하향 조정하여 허가대상에서 신고대상으로 규제를 완화했다. 그밖에 106개 품목은 등급하향, 169개 품목은 등급상향 했다.
식약청은 이번 조치로 수출입을 위한 품목허가 절차가 용이해지고 사용목적을 보다 명확하게 하여 허가를 할 수 있으며, 이에 따른 거짓 과대광고 위반의 객관성 등 사후관리의 효율성이 높아질 것으로 내다봤다.
이 고시 개정(안)은 올해 12월중 국무조정실 규제개혁위원회 및 의료기기위원회 심의를 마친 후 고시할 계획이며 6개월의 경과조치를 거쳐 2008년 8월1일부터 시행할 계획이다.