식약청, 미숙한 행정 인정…행정처분은 불가피
식약청은 19일 일부 언론이 '식약청의 무지로 제약사만 피해를 보고 있다'는 보도에 대해 별도의 성호르몬제 시설 구비가 필요한 부분에 대한 시설 점검 및 검토가 누락된 것은 사실이라고 해명했다.
식약청은 LG생명과학, 대원제약, 동성제약 등 3개사가 '초산 메게스트롤제제' 품목 신청시 효능, 효과가 성호르몬제가 아닌 “암 환자용 식욕촉진제”로 신청됨에 따라 검토결과 그 타당성이 인정되어 항암제로 허가했다고 밝혔다.
이후 해당업소에 대한 약사감시등을 통해 동제품의 성호르몬제 성분함유와 이를 생산하기 위한 시설미비 문제가 제기돼 검토과정에서 허가시 성호르몬제 제제에 대한 검토가 누락되었고 해당업소에서 관련법규 위반의 의도성이 없다는 점은 인정되지만 약사법에 따라 행정처분을 내리게 됐다고 설명했다.
식약청은 약사관계법령에 정하고 있는 제조업자 준수사항(약사법 시행규칙 제40조)에 따라 항암제로 분류되었다 하더라도 성호르몬제를 함유한 동 제품에 대한 생산과정에서 사전에 GMP인증을 받아야 한다는 제조업자의 의무사항이 준수되지 않은 점이 해당업소의 귀책사유로 인정되어 행정처분이 불가피했다고 덧붙였다.
그러나 해당업체들은 식약청의 잘못을 제약업계에 전가하는 것이라며 반발하고 있다.
식약청은 동성제약에 제조정지 105일의 행정처분을 내렸으며 대원제약과 LG생명과학은 각각 2165만원과 315만원의 과징금을 부과했다.