물질특허 도입, PMS 등으로 의약품 개발에 많은 난관이 있었으나 점차 대형 블록버스터 중심으로 특허와 PMS 기간이 만료됨에 따라 같은 유효성분으로 고품질의 제품들을 신속히 출시하는 기업들의 생존 경쟁이 가속화되었다.
국제약품공업(주)에서도 2003년에 고지혈증치료제, 진해거담제, 항당뇨병제 등 대형 제네릭 제품들이 제형연구의 성과로 출시되어 좋은 성과를 거두고 있으며, 2004년 이후에도 더 많은 대형 오리지널 제품들이 특허 만료 대기 상태이므로 가열되는 제네릭 제품 출시 경쟁 속에서도 특허 분석, 제형변경 연구, 제법변경 연구의 구도를 정착시켜 선두 제네릭기업으로의 도약을 위해 생존 전략을 수립하고 있다.
특히 오리지널 화합물의 신규 형태의 결정성, 신규 염의 연구 개발을 통해 약물의 약효는 유지되고, 안정성은 향상되는 신규 화합물 개발로 다수의 개량 신약 확보를 위해 매진할 계획이다.
2003년은 특히 80년대 이후 매진해온 신약개발에 기록될만한 성과를 거둔 해이다.
국내 신약이 8개 개발되어 일부 시판되었고, 미국 FDA에 인증된 신약의 탄생으로 세계 10번째의 신약개발국으로 발돋움하였다.
그러나 신약 개발의 경제적 성과는 매우 미흡한 상태로 국내 신약의 건강보험금 청구액을 살펴보면, 10억원 이상 청구 제품이 거의 없는 상태이다.
또한 최근 한 외신에서는 신약 1개 제품을 개발하는데 1995-2000년에는 11억 달러가 소요되었으나 2000-2002년에는 17억 달러(약 2조원)로 임상단계에서 부작용 등으로 인한 실패, 마케팅 비용이 많아지므로 개발비용이 급상승한 것으로 보도하고 있어 국내·외적으로신약개발에 대한 경제적, 기술적 부담감이 가중되고 있는 실정이다.
그러나 신약개발 전·후의 Risk, 전체적 경기의 침체 등으로 연구개발 투자에 많은 애로 사항이 산재되어 있으나 국제약품공업(주) 중앙연구소에서는 중장기 Kukje-Vision의 실현 방안의 하나로 10년 이상 집중 연구해온 항생제 개발의 Know-How을 바탕으로 한국화학연구원과 공동으로 새로운 내성균 감염 질환 치료제 카바페넴계 항생제 개발에 착수하였다.
신약개발팀의 확대 편성을 통해 2004년 이후 내성균 감염 질환 치료제의 후보 물질 도출과 함께 전임상 진입이라는 목표 달성을 통해 신약개발력을 보유하고자 적극적 R&D투자를 계획하고 있다.
국제약품공업(주) 중앙연구소
연구소장 최 영 로