지난해 유한양행이 저용량 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 시장의 포문을 연 가운데, 후발주자로 시장에 가세하는 제약사가 늘고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 27일 보령의 '엘오공정10/5mg(에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물)'을 품목허가했다. 

이 약물의 오리지널은 오가논의 아토젯정으로, 지난 2015년 국내 허가된 후 가파르게 성장해 2023년 1000억원이 넘는 대형 블록버스터로 자리매김했다. 아토젯은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg, 10/80mg 4개 용량으로 이루어져 있다.

이후 위임형 제네릭인 종근당의 리피로우젯이 2020년 10월 허가받았고, 2021년 1월과 2월 대부분의 제네릭이 무더기 허가됐다. 현재까지 허가된 아토젯 제네릭은 저용량을 제외하고 112개사 329개 품목이다. 대부분 10/80mg를 제외하고 3개 용량을 허가받았다.

당시 저용량 스타틴 복합제가 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고, 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있다는 점 때문에 의료진 관심이 높았다.

로수바스타틴 성분을 절반으로 줄여 저용량을 처음으로 선보인 한미약품의 로수젯이다. 한미약품은 지난 2021년 9월 기존 로수바스타틴 5mg을 절반으로 줄인 '로수젯10/2.5mg'을 허가받은 바 있다.

유비스트 자료에 따르면 로수젯 저용량은 출시 해인 2021년 12월 한달 간 약 2억원의 처방실적을 올렸다. 2022년 연처방액은 약 98억원을 기록했으며, 지난해 100억원을 넘었을 것으로 추정되고 있다.

이 같은 성장에 유한양행은 저용량 로수바스타틴 복합제 허가와 함께 저용량 아토르바스타틴 개발에 시선을 돌려, 2023년 5월 아토르바스타틴 성분을 절반으로 줄인 '아토바미브정10/5mg'을 식약처로부터 허가받았다.

앞서 복합제를 허가받기 며칠 전에는 아토르바스타틴 단일제 저용량 '아토르바정5mg'을 처음 허가받기도 했다.

최근 들어서는 해당성분 저용량 시장에 후발주자들이 위탁품목을 통해 속속 가세하고 있는 상황이다.
 
지난 15일 동국제약이 '아토반듀오정10/5mg'을 허가받았고, 21일에는 대원제약이 '리토젯정10/510/5mg'을 허가받았다.

동국제약의 아토반듀오는 유한양행이, 보령의 엘오공은 대원제약이 수탁생산한다.