노바티스의 알레르기성 천식 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 고용량이 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 7일 한국노바티스의 '졸레어프리필드시린지주300'을 품목허가했다.

졸레어는 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 작용해 차단하는 기전의 생물학적 제제로, 2017년 9월 12세 이상 청소년 및 성인의 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 승인됐다.

2021년 4월에는 만 18세 이상 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에도 적응증을 추가해, 총 3가지 적응증을 보유하고 있다.

제형은 2007년 허가된 졸레어주사와 2016년과 2017년 허가된 졸레어프리필드시린지주150mg과 75mg에, 이번 300mg까지 더해 라인업을 확대했다.

졸레어는 2020년 7월부터 중증의 지속성 알레르기성 천식 치료에 급여 적용됐다. 

노바티스는 2007년 5월 주사제를 허가받은 후 2019년 보험등재를 신청했으나, 국내 약가가 낮다는 이유로 회사 측이 급여 등재를 포기했었다.

재도전한 당시 약가협상에서는 외국 약가수준 등을 고려해 적절한 수준으로 약가가 상향돼 회사 측이 수용하면서 타결이 이루어졌다.

졸레어의 적절한 투여 용량과 투여 빈도는 치료 시작 전 측정하는 면역글로불린 E 기저치(IU/mL)와 체중(kg)에 의해 결정한다. 면역글로불린 E 기저치에 따라, 1회 75~600mg을 매 2주 간격 또는 매 4주 간격으로 피하 투여한다.

예컨대, 체중이 70~80kg 이상이면서 면역글로불린 E 기저치가 300~400IU/mL 이상이면 600mg이 필요한데, 전에는 150mg 4개를 투여해야 했다면 300mg는 2개만 투여하면 되는 것이다.

졸레어는 피하주사이기 때문에 투여횟수를 줄이는 고용량 허가로 인해 처방확대가 예상된다.

졸레어는 2022년 기준 수입실적이 약 953만 달러(한화 약 126억원)으로 전년 121만 달러(한화 16억원) 대비 8배 가량 늘어났다.