한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 급성골수성백혈병 치료제 '조스파타'가 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid leukemia, AML) 환자 치료에 단독요법으로 3월 1일부터 건강보험 급여 기준이 확대된다고 29일 밝혔다.
 
조스파타는 지난 2022년 3월 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐으나 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 혜택이 인정됐다.

이번 급여 확대를 통해 동종조혈모세포이식 가능 여부 및 투약 기간에 대한 제한이 없어지면서, 국내 허가 사항과 동일하게 모든 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 성인 환자 치료에 급여 처방이 가능해졌다.

특히 기존의 제한적인 급여 기준으로 조스파타의 혜택을 보지 못했던 고령 환자와 동종조혈모세포이식이 불가능해 치료법이 없었던 환자군의 치료 접근성이 크게 개선될 전망이다.

조스파타의 급여 확대에는 대규모 3상 임상 연구인 ADMIRAL  이 근거가 됐다. 이 연구에서 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자의 생존 기간을 연장, 구제항암화학요법 대비 효과와 안전성을 입증했다.

조스파타군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로 대조군 5.6개월에 비해 유의한 개선을 보였다(HR=0.64; 95% CI: 0.49–0.83; p-값<0.001). 완전관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh) 도달률 또한 대조군 대비 두 배가량 높았다(34.0% vs. 15.3%/Risk difference, 18.6%p; 95% CI: 9.8–27.4).

한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “한국아스텔라스제약은 지난 2022년 조스파타 급여 적용 이후 더 많은 급성골수성백혈병 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 끊임없이 노력해 왔다”며 “그간 급여 기준 제한으로 조스파타의 보험 급여 혜택을 보지 못했던 동종조혈모세포이식이 불가능한 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자들에게 더욱 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다.
 
한편, 조스파타는 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 성인 환자 치료를 위한 단독요법 치료제로, 지난 2020년 3월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1으로 권고되고 있다.