한동안 뜸하던 NOAC(경구용 항응고제) 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)' 제네릭 개발에 다시 시동이 걸렸다.

식품의약품안전처는 지난 27일 테라젠이텍스의 테독사반정에 대한 생동시험을 승인했다.

이번 시험은 테라젠이텍스의 '테독사반정60mg(에독사반토실산염수화물)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.

이에 앞서 지난 22일 한림제약의 에독큐정과 19일 동광제약의 DKP307에 대한 생동시험도 승인했다.

에독사반은 오리지널인 릭시아나의 성분으로, 릭시아나는 2026년 11월 10일 만료되는 '디아민 유도체' 특허와 2028년 8월 21일 만료되는 '의약 조성물' 특허로 보호되고 있다.

2028년 만료 특허는 HK이노엔, 동아에스티, 보령, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한미약품 등 10개사가 2018년 소극적 권리범위확인심판을 청구해 회피하는데 성공면서 제네릭 출시시기를 2026년 11월로 앞당겼다.

동아에스티는 2021년 12월 정제인 릭시아나와 달리, 구강붕해정으로 차별화해 제네릭 중 가장 먼저 3개 품목을 허가를 받았다.

1년 뒤에는 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국휴텍스제약, 한독, 신일제약, 안국약품, 넥스팜코리아, 신풍제약, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 지난해 6월까지 총 12개사 29개 품목 제네릭이 허가를 받았다.

문제는 2026년 11월 만료되는 물질특허다. 해당 특허는 엔비피헬스케어가 2022년 10월 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 지난해 7월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아낸 바 있다.

그러나 엔비피헬스케어는 2028년 8월 만료되는 조성물 특허는 회피하지 못한 상태다. 게다가 다이이찌산쿄는 엔비피헬스케어가 승소한 1심에 대해 지난해 9월 항소한 상태여서, 제네릭사들은 2026년 11월까지 기다려야하는 입장이다.

특허만료까지 2년 9개월이나 남아 있는데다 생동시험이 다시 이어지고 있는 만큼, 남아 있는 소송 참여 제약사와 위탁사 등을 고려하면 릭시아나 제네릭의 무더기 허가가 이루어질 가능성도 있다.

지난 2022년 기준 릭시아나는 유비스트 기준 약 900억원의 처방액을 기록했다는 점에서 이 같은 추측을 뒷받침하고 있다.