아토피피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 지난해 말 18세 이상 성인에서 중증 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받은 가운데, 환자들의 미충족 수요 해소를 위해 새로운 치료 접근 필요성이 시급하다는 지적이다.

사노피는 28일 오전 노보텔 앰버서더 서울강남호텔에서 듀피젠트의 결절성 가려움 발진(양진) 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

이날 안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 "결절성 양진은 다양한 염증성 피부질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질에 대한 영향이 가장 크다"면서 "실제로 환자의 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면 악화를 겪으며, 환자 2명 중 1명은 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반한다"고 밝혔다.

또한 결절성 양진은 다양한 동반질환으로 인해 환자 삶의 질 저하가 심각한 것으로 드러났다.

안 교수는 "결절성 양진은 피부질환 중에서도 다양한 전신, 심혈관 및 정신과적 동반질환 발생과 연관성이 높아 환자의 삶의 질에 큰 영향을 준다"며 "또한 결절성 양진 환자들이 아토피부염 환자들보다 동반질환에 대한 부담이 큰 것으로 확인됐다"고 강조했다.

그는 "결절성 양진은 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 미국피부과학회에 따르면, 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다"며 "만성질환이 있는 환자들에서 결절성 양진이 발현될 확률이 높다"고 말했다.

기존의 치료법은 결절성 양진의 근본적인 치료법이 아닌 제한적 치료였기 때문에 미충족 수요가 높다는 목소리가 크다.

실제로 환자의 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있는 것으로 나타났고, 74%는 치료제 대신 사용하고 있는 국소 스테로이드레 충분한 반응을 보이지 않았다.

안 교수는 "결절성 양진은 아토피피부염, 천식 등과 같은 제2형 염증성 질환과 관련이 있다. 실제 결절성 양진 환자의 절반 가량은 아토피성으로 현재 혹은 과거에 아토피피부염이나 천식 등 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다"며 "듀피젠트는 이 같은 결절성 양진의 근본적인 원인인 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적하는 치료제"라고 설명했다.

듀피젠트 적응증 확대는 3상 임상인 PRIME 및 PRIME2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상연구 결과 듀피젠트는 결절성 양진 환자의 가려움증, 결절 제거 및 삶의 질 개선 효과를 확인했다.

PRIME 및 PRIME2 두 연구에서 WI-NRS(가려움증 수치평가척도) 평가 결과 듀피젠트 투여군의 60%, 57.7%가 24주 시점에 유의한 가려움증 개선 효과를 보였으며, 위약군은 18.4%, 19.5%가 개선을 보였다.

결절 개선과 관련해서도 듀피젠트 투여 24주차에 각각 48%, 45%의 환자들이 위약군 18%, 16% 대비 두 배 이상 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성해 유의미한 효과를 확인했다. 또한 듀피젠트는 위약 대비 피부 관련 삶의 질(DLQI)을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.

안 교수는 "두 연구에서 듀피젠트의 안전성은 이미 허가된 질환 적응증에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된 모습을 보였다"면서 "결절성 양진 치료는 50~60대 고령층에서 발병하기 쉬운 환자 특성을 고려했을 때 안전성에 대한 고려는 더욱 중요하다"고 강조했다.

사노피는 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 건강보험심사평가원에 보험약가를 신청한 상태다.