삼성바이오에피스가 연매출 26조원 규모의 블록버스터 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 개발에 착수했다.

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11번째 바이오시밀러 파이프라인 'SB27(키트루다 바이오시밀러)'의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다.

키트루다는 미국 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 쓰이는 면역항암제로서, 2022년 연간 글로벌 매출 규모는 약 26.3조원(209억 달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학 및 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 1상을 진행한다.

참가자는 3주마다 약 51주 동안 최대 18주기 동안 임상시험용 제품(IP)을 투여받게 되며, 2025년 연구 완료를 목표로 하고 있다.

삼성바이오에피스 PE팀장 홍일선 상무는 “그동안 축적해 온 글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다하겠다"며 "이를 통해 환자분들에게 하루빨리 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 유럽 등의 글로벌 시장에서 판매하고 있는 제품 7종과 임상 완료 파이프라인 3종을 포함해, SB27의 임상 1상 진입으로 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하게 됐다.