보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄+암로디핀)'를 둘러싸고 특허분쟁 중인 가운데, 자진취하한 첫 제네릭이 나와 주목된다.

식품의약품안전처는 20일 JW신약의 '듀얼테라정' 30/2.5mg, 60/5mg 2개 품목을 취하했다.

듀카브는 2031년 만료되는 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허로 보호되는데, 핵심용량인 30/5mg 품목에만 적용된다.

지난 2021년 3월 알리코제약을 시작으로 40개가 넘는 제약사가 소극적 권리범위확인심판과 무효심판을 제기하며 특허회피에 나섰으나, 잇따라 기각심결을 받으며 패소했다.

1심에서 패소한 제네릭사들은 항소했고, 당초 지난해 2월 예정이었던 2심 선고는 세 차례 연기 끝에 지난해 11월 30일 소극적 권리범위확인심판과 무효심판 선고가 일괄적으로 이뤄졌다.

특허법원은 1심과 같이 보령의 손을 들어줬으며, 2심에서 패소한 제네릭사 중 환인제약, 한국유니온제약, 하나제약, 엔비피헬스케어, 국전약품 등 5개사를 제외하고 모두 대법원행을 택했다.

제네릭사들은 당시 특허도전과 함께 제네릭 개발에도 속도를 내 한국휴텍스제약과 하나제약, 신풍제약, 알리코제약이 2022년 12월 8개 품목을 허가받았다. 이후 2023년 1월 23개사가 63개 품목을 추가로 허가받았다.

이들 품목은 오리지널 듀카브의 염을 변경한 약물이다. 듀카브의 경우 암로디핀베실산염인 반면, 제네릭들은 에스암로디핀베실산염2.5수화물이다. 다만 동국제약의 제품은 에스암로디핀베실산염이수화물로 약간 다르다.

지난해 3월 알리코제약이 수탁생산하는 선진입 4개사를 비롯해 4월에는 23개사가 피마사르탄 60mg+에스암로디핀 2.5mg 제품을 급여 등재를 통해 시장에 내놨다. 그러나 핵심용량이 아닌 만큼 수익은 크지 않은 것으로 알려졌다.

이와 맞물려 상고를 포기하는 제약사가 늘어났다. 2심 심결 직후와 달리 알리코제약, 신풍제약, 동구바이오제약, 동국제약, 한국휴텍스제약 등 5개사를 제외하고 모두 상고를 포기한 것이다.

JW신약 관계자는 "지난해 말 사업적 판단에 의해 동국제약에 품목을 양도했다"며 "이번 자진취하는 그 연장선상에 있다"고 말했다.

현재 대법원에서 상고심은 무효심판과 소극적 권리범위확인심판으로 나눠진다. 무효심판에서 제네릭사가 승소할 경우, 제네릭 발매 가능성을 기대할 수 있어 자진취하가 계속 이어질지 여부는 지켜봐야할 것으로 보인다.