난치성 암 중 하나인, 췌장암 치료에 획기전 진전이 예상된다.

미국 FDA는 전이성 췌장선암(mPDAC)의 1차 라인 치료에 입센의 오니비드(Onivyde, irinotecan liposome injection)를 화학요법(FOLFOX : oxaliplatin, fluorouracil, leucovorin)과 새로운 복합요법을 지난 수요일 승인했다.

7년 전, 입센이 메리막크 파마슈티컬스(Merrimack Pharmaceuticals)의 인수로 추가한, 오니비드는 종양 진행 후, 췌장암의 2차 라인 치료에 사용돼 왔다.

이번 승인은 질병의 초기 단계 치료에 사용할 옵션을 제공하고 있다.

새로운 승인은 18개국 187곳 임상시험기관에서 사전 치료 없이 770명의 mPDAC 성인 환자가 등록한 3상 NAPOLI 3 연구의 효능과 안전성 데이터를 근거로 했다.

연구결과, 오니비드+FOLFOX는 아브락산(Abraxane)과 젬시타빈(gemcitabine)의 복합요법에 비해 더 긴 생존 개선과 종양 진행 억제를 보였다.

또한 오니비드 복합요법은 종양 성장 또는 사망까지의 중위 기간이 여전히 약 7개월에 불과했지만, 질병 진행 위험을 30% 감소시켰다.

입센의 보도자료에서, “공격적인 암의 현실과 질병의 복잡성을 고려할 때, 치료 환경에서 모든 발전은 환자 결과에 의미 있는 개선을 나타낸다”고 밝혔다.

입센은 2015년 첫 승인 이후 매출이 완만한 오니비드의 매출 확대를 기대하고 있다.

입센은 지난해 오니비드의 매출 1.64억 유로(1.75억$)로 2022년부터 제자리에 머물고 있다고 보고했다.