일본 다케다 제약이 코르티코스테로이드 부데소나이드의 경구용 현탁액인 에오힐리아(Eohilia)를 미국 FDA에서 월요일(혅시각) 승인을 받았다.

FDA는 11세 이상의 염증성 질환인 호산구성 식도염(EoE) 환자의 치료에 에오힐리아에 청신호를 보냈다.

에오힐리아는 호산성 식도염 치료에 FDA 승인을 받은 첫 경구용 약품이다.

에오힐리아는 2021년 말 FDA의 승인 거부 후 개발 중단 등 많은 어려움 후에 최종 허가됐다.

다케다는 2023년 9월, 에오힐리아의 승인을 재신청했다.

에오힐리아의 승인은 3상과 2상 연구에서 강력한 효능을 보인 12주 데이터를 근거로 했다.

3상과 2상 임상시험 사이에서, 매일 두 번 에오힐리아 2mg을 받은 환자는 치료 12주 후 각각 53%, 38%의 조직학적 관해를 달성한 반면, 위약군은 1%, 2.4%였다.

환자가 보고한 DSQ(Dysphagia Symptom Questionnaire)로 측정한 질병 증상의 경우, 위약의 경우 각각 6.5점과 5.9점 개선에 비해, 에오힐리아는 10.2점과 14.5점 개선을 보였다.

하지만, 에오힐리아 라벨에서, FDA는 약물이 12주 이상 효과를 보이지 못한 것으로 지적됐다.

에오힐리아는 사노피/리제네론의 듀피젠트(Dupixent)와 경쟁이 예상된다.