호흡기세포융합바이러스(RSV) 시장에서 2개의 백신과 1개의 항체 약물이 접종 인구 확대 등으로 시장 주도권을 차지하기 위한 경쟁이 치열하다.

작년 하반기 GSK와 화이자는 각각의 RSV 백신을, 사노피와 파트너 아스트라제네카(AZ)는 항체 약물을 각각 미국 FDA와 유럽에서 승인 후, 시장에 진입했다.

GSK의 백신 아렉스비(Arexvy)는 RSV로 인한 하기도질환의 예방에 대해 미국과 유럽에서 60세 이상 성인의 사용에 승인됐다.

아렉스비가 성인에게만 승인되는 것과 달리, 화이자의 백신 아브리스보(Abrysvo)는 영아의 RSV 감염의 예방을 위해 임신 중 산모의 사용과 성인에게 승인됐다.

아브리스보가 산모에 사용은 차별화 요소를 제공하는 데 중요하다.

하지만, 출시 첫해 매출에서 큰 차이를 보였다.

GSK는 2023년 실적 발표에서, 출시 약 6개월 후 아렉스비는 12억 파운드(15억$)의 매출을 보고했다.

화이자는 아브리스보의 매출은 8.9억 달러를 기록했다.

화이자 백신 매출이 약간 더 낮았지만, 작년 GSK와 화이자의 RSV를 타깃으로 하는 사상 첫 백신 출시는 두 회사 모두에게 호재로 작용했다.

GSK는 아렉스비를 50~59세에 적응증 확대를 추진하고 있다.

승인되면, 백신은 다른 1500만 명의 취약한 환자에 접종할 수 있는 것으로 회사는 추정하고 있다.

GSK의 백신 아렉스비는 현재 유럽에서 RSV 감염 위험이 높은 50~59세 사이의 성인에게 승인 검토에 있다.

유럽의약품청(EMA)은 1월 29일 아렉스비의 사용을 확대에 대한 승인 신청을 받아들였고, 올해 하반기에 최종 결정이 예상된다.

또한, GSK는 미국 FDA가 우선 검토로 50~59세에 대한 아렉스비의 라벨 확대 신청을 수락했다고 6일(현지시각) 밝혔다.

FDA의 최종결정일은 6월 7일로 예정돼 있다.

데이터 분석 회사인 글로벌데이터에 따르면, 아렉스비의 라벨 확장은 화이자의 아브리스보에 대한 경쟁 입지를 강화할 수 있다.

승인된다면, 현재 보호가 부족한 이 연령대의 고위험 성인에 대한 미충족 욕구를 해결할 수 있는, 아렉스비는 이런 환자 인구를 보호하는 데 도움이 되는 첫 번째 백신이 된다.

신청은 3상 임상시험의 긍정적 결과에 의해 지지됐다.

연구결과, 아렉스비는 RSV-A와 RSV-B 중화 역가로 측정된 60세 이상에 비해 50~59세 성인에서 열등하지 않은 면역 반응을 유도했고, 수용할 수 있는 내성 프로파일도 입증했다.

GSK의 아렉스비는 화이자의 아브리스보보다 불과 두 달 앞서 유럽에서 출시된 첫 번째 성인 백신이었다.

글로벌데이터에 따르면, 두 약물 사이에 안전성과 효능에 큰 차이가 없다고 생각하기 때문에 판매 가격과 마케팅에 따라 성과가 좌우될 수 있다.

글로벌데이터는 아렉스비의 매출은 2029년까지 유럽에서 약 5억 400만 달러에 이를 것으로 추정했다.

이 예측은 60세 이상 성인 인구에서 아렉스비의 사용만을 근거로 한 것이므로 라벨 확대는 이 수치가 더 늘어날 수 있다.

화이자도 18~59세 사이에 아브리스보의 사용을 조사하고 있다.

바이오텍인 모더나는 올해 RSV 백신의 출시를 기대하고 있다.

사노피는 2017년 신생아 및 영아의 RSV 예방을 위해 AZ의 메드이뮨(MedImmune)과 제휴의 산물로. 베이포투스(Beyfortus)를 개발했다.

베이포르투스는 2023년 9월 신생아와 유아의 RSV 관련 하기도질환의 예방을 위해 미국과 유럽에서 출시됐다.

사노피는 작년 베이포르투스의 매출 5.4700억 유로를 기록했다.

높은 매출은 미국, 스페인, 프랑스에서 시행된 점진적인 영유아 보호 프로그램으로 인해 새로운 백신의 강력한 활용이 반영됐다.

AZ는 아직 작년 실적을 보고하지 않았다.

최근, AZ와 사노피는 베이포르투스를 신생아와 유아의 RSV 하기도 감염의 예방에 중국에서 승인을 받았다.

베이포르투스는 유아를 포함하는 광범위한 유아 인구에서 RSV에 대해 최초로 승인된 항체 약물로, 중국 RSV 시장을 장악할 것으로 예상된다.

글로벌데이터에 따르면, 중국 도시가 전체 시장 규모의 34.8%를 차지해, 2028년에 RSV에 대한 아시아 태평양(5개 성장 시장 인도, 중국 도시, 호주, 한국, 일보) 시장을 주도할 전망이다.

MSD의 클레스로비맙(clesrovimab)과 주하이 트리노맙 바이오테크놀로지(Zhuhai Trinomab Biotechnology)의 TNM-001 등 단클론항체들이 소아의 RSV 예방을 위해 3상 임상에 있다.

단기적으로, 베이포투스가 중국에서 유아 인구의 RSV에 대한 유일한 예방 옵션이지만, 다른 약물들이 소아 인구에 대한 후기 단계 개발에 있기 때문에, 장기적으로 경쟁이 심화될 수 있다.