메드트로닉, 보스턴 사이언티픽, J&J, 애보트 등 빅 의료기기 업체들이 심장조직을 절제하기 위해 펄스장(pulsed field) 에너지를 사용하는 새로운 기술과 혈전이 심장의 왼쪽 심방 부속기관에서 빠져나가는 것을 방지하는 새로운 접근법으로 심방세동 치료 공간에서 경쟁하고 있다.

인구 고령화로 혈전 위험을 높이는 불규칙한 심장 리듬인 심방세동의 유병률이 증가하고 있다.

심장 조직에 에너지의 짧고, 고전압 펄스를 적용하는 펄스장 절제(PFA)가 심방세동 치료에 열에너지를 사용하는 전통적 절제 방법들보다 더 정확할 것으로 간주되고 있다.

메드트로닉과 보스턴 사이언티픽의 PFA 시스템은 이미 유럽에서 사용되고 있다.

작년에 메드트로닉, 보스턴 사이언티픽, J&J 등 빅 3 메드텍 회사들은 PFA 카테터 시스템에 대해 FDA 승인을 받기 위해 경주했다.

2023년 12월, 메드트로닉은 펄스필드 절제(PFA) 시스템인 펄스셀렉트(PulseSelect)에 대해 FDA 승인을 받았다.

펄스셀렉트는 시판되는 첫 번째 PFA 시스템은 아니지만, 실제로 FDA 승인을 받은 첫 번째 PFA 카테터 시스템이다.

하지만, 1월말 보스턴 사이언티픽이 파라펄스(Farapulse) 시스템을 FDA에서 승인을 받아 메드트로닉의 PFA 분야에서의 짧은 독점을 끝낼 것으로 예상된다.

올해 1월, 보스턴 사이언티픽은 파라펄스(Farapulse) PFA 기기를 FDA에서 청신호를 받았다.

파라펄스 PFA 시스템은 약물 난치성, 재발성, 증상성, 발작성 심방세동(AF) 치료에서 폐정맥을 분리하기 위해 사용되고, 표준요법 열 절제 치료에 대한 독특한 새로운 대안이다.

보스턴 사이언티픽은 FARAVIEW Software Module과 함께 FARAWAVE 카테터의 내비게이션 지원 버전을 개발하고 있고, 2024년 승인을 기대하고 있다.

J&J는 미국에서 세 번째로 시장에 진출할 것으로 예상된다.

J&J는 PFA 카테터 바리펄스(Varipulse)로 두 회사를 추격하고 있다.

바리펄스는 미국에서 아직 승인되지 않았지만, 일본에서 청신호를 받았다.

회사는 2024년 바리펄스 카테터를 미국 FDA에 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.

북미에서 메드트로닉, 유럽에서 보스톤 사이언티픽, 아시아에서 J&J 등 세 회사가 PFA 영역 내에서 각각 특정 지역을 지배하고 있음을 의미한다.

애보트는 이제 경쟁에 뛰어들고 있다.

회사는 볼트(Volt) PFA 시스템의 미국 임상시험을 올해 상반기에 승인될 것으로 예상하고 있다.

메드트로닉과 J&J 모두 펄스장과 무선 주파수 에너지를 통합하는 심방세동 기기를 보유하고 있다.

메드트로닉은 아페라(Affera) 시스템을 미국에 도입하기 위해 노력하고 있고, J&J는 이중 에너지 접근 방식을 평가하고 있다.

보스턴 사이언티픽에 따르면, PFA가 현재 5% 미만에서 시술의 60% 이상으로 급증으로, 전 세계 심방세동 절제술 시장이 2028년 110억 달러로 2배 이상 성장할 전망이다.

데이터 및 분석업체인 글로벌데이터에 따르면, 북미가 전 세계 전기생리학(EP) 절제 시장에서 50%를 조금 넘는 PFA 매출의 가장 높은 점유율을 기록하고 있다.

미국이 90% 이상의 점유율을 차지하고 있다는 점을 감안하면, 기업들이 가능한 빠르게 FDA 승인을 받는 기업에게 큰 인센티브이다.

글로벌데이터는 보스턴 사이언티픽이 미국 PFA 시장에 진출하면, 수익성이 높은 미국과 유럽에서 시장을 보유함으로써 메드트로닉보다 경쟁 우위를 점할 것으로 예상했다.