올해 미국 FDA에서 최종 승인이 예상되는 약물들 중, 2028년 예상매출 추정치에서 가장 기대되는 상위 10개 중 6개가 블록버스터가 될 전망이다.

제약 분석 그룹인 EP(Evaluate Pharma)의 최신 보고서를 보면, 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)의 선도 자산인 카엑스티(KarXT)를 가장 큰 잠재력을 가진 상위 10개 약물 중에서 올해 가장 기대되는 약물로 예상된다.

작년 12월, BMS는 카루나를 140억 달러에 인수 계약을 체결해 카엑스티를 포트폴리에 추가했다.

EP는 카엑스티의 2028년 예상 매출을 28억 달러로 추정해, 1위를 차지했다.

항정신병제인 카엑스티는 현재 성인 조현병에 대해 FDA가 검토 중이고, 최종 결정일(PDUFA)은 9월 26일이다.

릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙(donanemab)은 2028년 매출 목표가 22억 달러로 2위에 랭크됐다.

2022년 도나네맙은 2026년까지 60억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상돼, 가장 기대되는 리스트에서 1위를 차지했고, 2023년에는 2028년까지 19억 달러의 예상 매출로 4위를 기록했다.

다만 지난 3년 동안 잠재적 승인에 대한 까다로운 경로 때문에, 계속 FDA에서 거부되고 있다.

릴리는 작년 여름에 FDA에 재신청을 했고, 2024년 1분기에 FDA의 결정을 앞두고 있다.

예상 매출도 2022년의 60억 달러에서 올해 22억 달러로 대폭 하향 조정됐다.

회사는 1분기에 도나네맙에 대한 FDA 승인을 예상하고 있다.

승인되면, 릴리는 에자이/바이오젠의 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)와의 경쟁에 직면하게 된다.

레켐비는 2023년 가장 기대하는 약물 출시 1위(2028년까지 30억$)를 차지했고, 작년 FDA에서 완전 승인됐다.

마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 간질환 치료제 레스메티론(resmetiron)은 2028년 예상 매출 21억 달러로 3위에 올랐다.

1일 1회 경구용 치료제인 레스메티론은 현재 FDA에서 비알코올성 지방간염(NASH)에 우선 검토 중이고, 승인 예정일은 3월 14일이다.

머크(MSD)가 2021년 액셀러론 파마(Acceleron Pharma)를 115억 달러에 인수하면서 확보한, 폐동맥 고혈압 치료제인 소타테셉트(sotatercept)도 릴리의 도나네맙과 마찬가지로 EP의 목록에 다시 포함됐다.

2028년 예상매출 10억 달러로 2023년 10위에 올랐지만, 승인되지 않았다.

우선 검토 중인 PDUFA는 3월 26일이며, EP는 2028년까지 이 약물의 예상 매출을 이전의 2배인 20억 달러로 추정했다.

아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄는 현재 종양 연구의 뜨거운 영역인 항체-약물 접합체(ADC)인 항암제 Dato-DXD(datopotamab deruxtecan)에 큰 투자를 하고 있다.

두 회사는 비소세포폐암과 유방암에 Dato-DXd를 FDA에 승인신청할 예정이다.

EP는 Dato-DXd가 올해 출시될 경우, 2028년까지 18억 달러의 매출을 추정했다.

브릿지바이오 파마(BridgeBio Pharma)는 심장질환 시장에서 아코라미디스(acoramidis)로 시장의 일부를 개척하고 블록버스터 매출을 기대하고 있다.

ATTR 심근증 치료에 FDA에서 검토 중인. 아코라미디스는 지난해 말 승인을 신청했다.

EP는 아코라미디스의 2028년 매출이 10억 달러에 이를 것으로 추산하고 있다.

모더나(Moderna)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신은 2028년 매출 추정치가 9.13억 달러로 7위에 올랐다.

회사는 mRNA-1345를 2023년 중반 승인을 신청했고, 올해 출시를 기대하고 있다.

이밖에, 임뮤니티바이오(ImmunityBio)의 방광암 치료제 안티바(Anktiva), 베로나파마(Verona Pharma)의 비스테로이드성 COPD 치료제 엔시펜트린(ensifentrine), 게론(Geron)의 저위험 골수이형성증후군 치료제 이메텔스타트(Imetelstat)가 각각 2018년 8.78억 달러, 7.84억 달러, 7.37억 달러의 예상 매출로 8, 9, 10위에 올랐다.