화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)' 캡슐제형에 이어 정제 제네릭 허가도 눈 앞에 다가왔다.

캡슐제형에 대한 우선판매품목허가권(이하 우판권)이 광동제약에 돌아간 가운데 정제의 우판권 향방에 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 12월 26일자로 팔보시클립 성분 필름코팅정 75mg, 100mg, 125mg 3개 용량에 대한 허가신청이 접수됐다.

입랜스 정제에만 적용되는 특허 '팔보시클립의 고체 투여 형태(2036년 5월 24일 만료)'에 도전한 제약사는 대웅제약과 보령, 신풍제약 등 3곳이어서, 이 중 한 곳이 신청했을 것으로 추정된다.

이들 제약사는 이미 입랜스가 보유한 3건의 특허 중 정제와 캡슐제 모두에 적용되는 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제(2034년 2월 8일 만료)' 특허를 2022년 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피에 성공했다.

이후 정제에만 적용되는 2036년 특허에 지난해 7월 28일 대웅제약이 무효심판을 청구해 가장 먼저 도전했고, 보령과 신풍제약도 8월 9일과 11일 각각 무효심판을 청구했다.
 
신풍제약은 소극적 권리범위확인심판도 함께 청구해, 지난해 10월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아내자, 앞서 청구했던 무효심판을 취하했다.

신풍제약은 '최초 심판청구'와 특허 회피라는 우판권 획득을 위한 일부 자격 요건을 갖추게 돼 이번 허가신청을 했을 경우 거의 확정적이다.

또한 대웅제약이나 보령이 허가신청했을 경우에는 무효심판에서 승소한다면 우판권을 받게 되지만, 패소한다면 변수가 생길 가능성이 높다.

앞서 광동제약은 2022년 3월 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제(2034년 2월 8일 만료)' 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 1심에서 패소했으나, 2심에서 가장 먼저 인용 심결을 받아내 우판권을 획득한 바 있다.

광동제약은 특허에 도전했던 제약사 중 유일하게 지난해 3월 제네릭 '알렌시캡슐'을 허가받았다. 화이자는 광동제약을 상대로 상고했다가 바로 취하해 2심이 확정됐다.

따라서 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온(2027년 3월 22일 만료)' 특허 만료 후 9개월간 캡슐제형에 대해 독점기간을 갖는다.