GSK 편두통치료제 '나라믹(성분명 나라트립탄)'의 필름형 제네릭이 등장했다. 퍼스트제네릭인 유유제약의 '나그란구강붕해정'에 이은 두 번째 제네릭 허가다.

식품의약품안전처는 지난 12일 씨엠지제약의 '나라필구강용해필름2.5mg'을 품목허가했다.

해당 품목의 오리지널 의약품인 GSK의 나라믹은 1999년 1월 국내 허가를 받은 트립탄 계열의 편두통치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화에 사용된다.

앞서 지난 2021년 10월 유유제약이 퍼스트제네릭 '나그란구강붕해정2.5mg'을 허가받은 바 있다.

나라믹에 적용되는 특허는 이미 2012년 11월 만료된 상태여서 제네릭 출시에 따른 제약은 없는 상황이다.

오리지널 나라믹이 정제 형태인 반면, 유유제약의 나그란은 구강붕해정으로, 씨엠지제약의 나라필은 구강붕해필름제로 개발해 차별화했다.

구강붕해정 또는 구강붕해필름제는 물 없이 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 복용할 수 있어 약을 삼키기 어려워하거나 약물 복용을 꺼려하는 환자들에게 유용하다.

다만 편두통치료제 시장은 최근 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 억제제 계열 등 신약들이 잇따라 등장하고 급여권에 진입하면서 경쟁이 치열해지고 있는 상황이다.

2019년 9월 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방치료제로 허가받은 릴리의 '앰겔러티(성분명 갈카네주맙)'는 지난해 9월부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여가 적용됐으며, 한독테바의 CGRP 계열 편두통 신약 '아조비(성분명 프레마네주맙)'도 올해 1월부터 급여 적용됐다.

일동제약이 판권을 보유한 라스미디탄 성분 편두통 신약 '레이보우'는 도입 9년 만인 2022년 5월 국내 허가를 받아 조건부 급여를 인정받았다.

지난해 11월에는 애브비의 CGRP 계열 편두통 신약 '아큅타(성분명 아토제판트)'가 식약처로부터 품목허가를 받았다.

나라트립탄 성분 오리지널인 나라믹의 수입실적은 2021년 613만 달러(한화 81억원)에서 2022년 173만 달러(23억원)으로 급감했다. 잇따른 신약 등장과 함께 2022년 퍼스트제네릭 출시의 영향으로 분석된다.

여기에 나그란의 지난해 생산실적은 10억원으로, 나라트립탄 성분 시장규모는 총 33억원 정도다.

씨엠지제약은 선점하고 있는 퍼스트제네릭 및 급여권에 본격 진입한 신약들과 경쟁해야 할 처지에 놓이게 돼 시장 진입이 쉽지만은 않을 전망이다.