윤리적인 연구 환경 조성과 연구대상자 보호를 위한 기관생명윤리위원회(IRB) 운영규정이 강화된다. 

IRB 심의 규정을 쉽게 이해하도록 조문 내용의 현행화 및 명확화를 추진하며, 최소위험에 대한 정의를 구체화했다.

심사평가원은 최근 '기관생명윤리위원회 운영규정 일부개정규정안'을 사전예고하며 "생명윤리법 및 관련법령 세부사항을 준수할 수 있도록 운영규정 개정이 필요하다"고 개정 이슈를 밝혔다. 

개정 주요 내용을 살펴보면 먼저 '최소위험'에 대한 정의를 구체화한다. 

기존의 최소위험은 연구대상자가 연구에 참여함으로 인해 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 발생할 수 있는 위험보다 크지 아니한 경우를 말했다. 

개정으로 계획서가 은밀한 내용이 아닌(즉, 성적인 취향과 같은 사생활에 관한 것이 아닌) 설문을 포함한 경우로 ▲개인의 상태나 이익에 해를 미치지 않으며 관련된 사람들의 감수성을 침해하지 않는 경우 ▲비침습적이고(전신마취나 안정제가 필요 없는) 일상적인 진료에서 행해지며 이미 사용이 허가된 의료 기구를 이용한 시술을 통해 연구 목적으로 자료를 얻는 경우 ▲이미 수집된 자료(정보, 서류, 기록) 또는 앞으로 비연구목적(의료적 치료 혹은 진단과 같은)으로 수집될 자료를 이용한 경우 등 구체적으로 명시했다. 

또한 감염병 등의 사유로 불가피한 경우를 대비해 화상회의 방식으로 대체했으며, 자문인이 회의에 참석하더라도 의결권을 부여하지 않는 표결 제외 기준을 신설했다. 

그 외 '지속심의' 조건을 개선하고 '재심의' 절차에 대한 구분을 명확히 한다. 

지속심의는 승인된 연구 중 승인유효기간이 경과하기 전에 심의해야 하며, 연구책임자는 일회적 사안이 아닌 지속적 연구나 개발 등이 필요한 연구에 대해 승인유효기간이 경과하기 전 위원회에 지속심의를 요청해야 하며, 그 주기는 최대 1년을 넘을 수 없다.

재심의는 위원회가 연구자에게 수정이 필요한 사항을 요청해 재심의 하는 경우에 해당한다. 

구체적으로 요청사항이 기존 연구내용에 영향을 미치지 않는 경미한 수정사항의 경우 ‘수정 후 재심의’로 신속심의를 진행하며, ‘보완 후 재심의’와 ‘이의신청’을 통한 재심의의 경우 정규심의로 심의할 수 있다.