동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'와 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보(성분명 베시포비르)' 허가사항에 국내 시판 후 조사결과가 반영된다.

예상하지 못한 약물이상반응이 주블리아는 0.76%, 베시보는 1.86%에 불과한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 10일 '에피나코나졸' 성분 제제와 '베시포비르디피복실말레산염' 성분 제제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

에피나코나졸 성분 제제는 지난 2017년 5월 국내 허가된 동아에스티의 주블리아외용액 1개 품목뿐이다. 일본 카켄제약이 개발한 주블리아는 바르는 손발톱 무좀치료제로는 유일하게 전문의약품으로 국내 출시돼 주목받았다.

주블리아는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 655명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%로 655명 중 18명이 경험했고, 총 31건이 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.76%로 655명 중 5명(6건)에 불과했다.

예상하지 못한 약물이상반응은 소양증, 발진, 접촉 피부염, 피부 자극, 손발톱 주위염 등이 흔하지 않게(0.1~5% 미만) 나타났다.

식약처는 "재심사 이상사례를 포함한 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마로 정보를 분석·평가한 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 적용 부위의 홍반, 자극, 부종, 소양증, 변색 등이었다"며 "다만 이것이 해당 성분과 해당 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 설명했다.

베시포비르디피복실말레산염 성분 제제도 2017년 5월 허가된 일동제약의 베시보 1개 품목뿐이다. 일동제약이 개발한 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제 베시보는 국산신약 28호로 기존 치료제의 부작용을 개선해 안전성을 높였다는 평가를 받았다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1667명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.54%로 1667명 중 309명이 경험했고, 총 645건이 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 빈혈이 0.06%(1/1667명, 1건)로 드물게 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 1.86%로 1667명 중 31명이 경험했고, 38건이 보고됐다.

예상하지 못한 약물이상반응은 구토, 복부 팽창, 설사, 아스파르트산 전이 효소 증가, 아실카르니틴 감소, 구인두 통증 등이 흔하지 않게(0.1~1% 미만)으로 나타났다.

또 빈혈, 변비, 복부 불편감, 결막염, 모낭염, 비염, 고지혈증, 식욕 감소, 저인산 혈증, 관절통, 무력증, 안면 부종, 지각 이상, 혈뇨, 비출혈, 안와 주위 부종, 두근거림, 식은땀, 피부 부종, 피부장애, 불면 등이 드물게(0.01~0.1% 미만) 보고됐다.

이번 허가사항 변경명령에 대해 의견이 있는 경우, 오는 1월 25일까지 구체적인 사유 및 관련자료를 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.