삼성바이오에피스가 임상시험용 의약품을 식품의약품안전처의 변경 승인없이 임의변경해 두달 연속 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 지난 5일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(성분명 우스테키누맙)'에 대한 임상시험 업무정지 1.5개월 처분을 내렸다.

임상시험 업무정지 기한은 이달 5일부터 내달 19일까지다.

삼성바이오에피스는 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라와 비교한 SB17의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 3상을 진행하면서 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 사용(유효)기간을 변경해 임상시험용 의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)를 이미 승인받은 사항과 다르게 기재해 행정처분을 받았다.

앞서 지난해 12월에도 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러 'SB15' 3상에서도 동일한 내용으로 임상시험 업무정지 1.5개월 처분을 받은 바 있다.

다만 처분을 받은 2건의 임상 모두 이미 완료돼, 별다른 영향은 없을 전망이다.

일각에서는 임상시험 종료 후의 행정처분을 두고 뒷북행정이라는 지적이 나오고 있다.