HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 제네릭 개발을 위한 생동시험이 확대되는 양상이다. 특허분쟁이 대규모로 진행되는 만큼 생동시험도 더욱 늘어날 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 3일 고려제약의 '고려테고프라잔50mg'과 케이캡50mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.

이에 앞서 지난해 5월 삼천당제약이 가장 먼저 생동시험을 승인받아 완료했다. 이후 국제약품과 진양제약, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약 등이 뛰어들었고, 고려제약이 12번째다.

삼천당제약은 경쟁사들보다 시장에 더 빨리 진입하기 위해 특허회피와 생동시험을 동시에 진행하는 전략을 펼쳤다.

실제 케이캡에 대한 특허 공략은 2022년 말부터 본격화됐다. 삼천당제약이 12월 24일 케이캡 결정형 특허에 대해 가장 먼저 심판을 청구하며 도전에 나선 것이다. 이후 80여개사가 특허에 도전한 상황이다.

케이캡의 PMS(재심사) 만료일은 2024년 7월 4일이다. 물질특허는 2031일 8월 25일, 결정형특허는 2036년 3월 12일 만료된다.

삼천당제약을 비롯한 제네릭사들은 물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행 중이다.

지난해 8월 삼천당제약은 파마비전으로부터 기술이전 받은 'PVG-004(테고프라잔)'의 생동시험에서 국내 최초로 동등성을 확인했다고 밝힌 바 있다.

우선판매품목허가권 획득을 위해서는 '최초 심판청구'와 '최초 허가신청' 요건을 갖춰야 한다. 최초 심판청구는 다수의 제약사들이 14일 이내 심판을 청구하면서 대부분 요건을 갖춘 상태다.

그러나 최초 허가신청 요건의 경우 PMS 만료일 이후부터 가능한 만큼, 생동시험에 속도를 낼 수밖에 없는 상황이다.

이에 따라 올해 7월까지 케이캡 제네릭 생동시험은 더욱 늘어날 것으로 보인다.