암젠이 폐암 치료제 루마크라스(Lumakras)의 FDA 완전 승인을 받기 위해 다른 확증 연구를 수행해야 한다.

2021년 이 약물의 조건부 승인을 한 FDA가 완전 승인 신청을 거부하고 2028년 2월까지 추가 연구를 완료할 것을 회사에 요구했다.

지난 10월, FDA 자문위원회는 연구 수행 방식, 소규모, 환자들이 암 악화없이 생존 기간의 상대적으로 미미한 확대 등을 이유로, 암젠의 이전 확증 연구에 문제를 제기했다.

암젠은 “1일 1회 루마크라스 960mg의 조건부 허가 상태는 유지되고 있다”고 말했다.

루마크라스는 폐암의 가장 일반적 유형인 비소세포폐암의 약 13%에서 발생하고, 일부 다른 고형 종양에서는 덜 빈번하게 발생하는 KRAS로 알려진 유전자의 변이 형태를 표적으로 하는 경구용 약물이다.

비슷한 약물인, 미라티 테라퓨틱스의 크라자티(Krazati)는 작년 말 KRAS 변이에 대해 양성 반응을 보이는 진행성 폐암 환자에 FDA 가속 승인을 받았다.

미라티는 BMS가 인수하고 있다.