노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)' 제네릭 허가에서 한국팜비오에 뒤졌던 SK플라즈마가 특허회피에서는 앞지르며 치열한 경쟁을 벌이고 있어 주목된다.

특허심판원은 지난 22일 SK플라즈마가 노바티스를 상대로 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허(2027년 8월 1일 만료)에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

이는 지난 7월 18일 SK플라즈마가 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 청구했던 소극적 권리범위확인심판 3건과 무효심판 1건 중 하나다.

레볼레이드는 특허명과 만료일은 동일하지만, 특허번호는 다른 3건의 특허로 보호되고 있다. SK플라즈마는 각 특허에 대해 심판을 청구한 것이다.

이에 앞서 7월 4일 한국팜비오가 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판 3건을 청구한 바 있다. 특히 한국팜비오는 이미 지난 3월 레볼레이드 제네릭 2개 용량을 허가받아, 속도에서 SK플라즈마를 앞섰다는 평가를 받았다.

한국팜비오가 '최초 심판청구', '최초 허가신청' 조건을 충족한 만큼, 특허회피에 성공할 경우 우선판매품목허가권 확보 가능성이 크기 때문이다.

지난 7월 18일 식품의약품안전처 통지의약품에는 엘트롬보팍올라민 제제 2개 용량이 허가 접수됐다. SK플라즈마가 심판청구와 함께 허가 신청한 것이라는 추측이 우세하다.

SK플라즈마가 특허회피에서는 한 발 앞서가게 됐지만, 모든 특허회피에 성공하더라도 허가 신청 시기가 뒤처져 우판권 획득은 어려울 전망이다.

더욱이 특허 3건에 대한 심결이 순차적으로 남아 있고, 항소를 통해 소송이 장기화될 경우 특허만료까지 남은 기간이 그리 많지 않아 실익이 크지 않을 것으로 보인다.

한편 2010년 국내 허가된 레볼레이드는 70만 달러 수입실적을 보이다 2018년 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가한 후, 이듬해 급여가 적용되면서 439만 달러 규모로 확대됐다. 2021년에는 393만 달러 규모가 수입됐다.