12월 임시국회에서 다룰 예정인, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(‘첨단재생의료법’) 개정안과 약사법 일부개정법률안에 대해 시민단체가 반대하고 있다.

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 중기세포 치료제 등 미허가 치료를 합법화하고 있다고 주장했다.

일반적으로 증식·배양한 세포를 활용한 제품은 의약품 허가절차를, 그 이하의 최소 조작을 통한 시술은 신의료기술평가를 거쳐 안전성과 유효성이 검증될 때만 환자에게 투여할 수 있다.

지금 다뤄지는 첨단재생의료법 개정안은 의약품, 시술 할 것 없이 이런 절차를 전부 무력화시키는 것이라고 주장했다.

이 법이 통과되면 주로 관련 이해 당사자들로 구성된 심의위원회가 허용하기만 하면 환자에게 치료를 할 수 있게 된다고 지적했다.

단체는 인보사, 하티셀그램-AMI을 사례로 들면, 개정안에 대해 반대했다.

규제 완화는 의료기술 발전을 촉진하기는커녕 오히려 제대로 된 기술 발전을 가로막을 수 있고, 무분별한 치료가 가능해지고 그것이 이미 돈벌이가 된다면 제대로 된 연구개발을 하려는 동기는 사라질 것이라고 경고했다.

단체는 O 업체는 자신들이 개발한 치료제가 식약처의 허가 검증도 넘지를 못해 주가 하락을 겪자, 국회의원을 통해 식약처에 승인을 압박하고 그것도 실패하니 이제 ‘첨단재생의료법’을 개정해 미허가 의약품도 돈을 받고 ‘치료’라며 투여할 수 있게 해 달라고 국회에 로비를 벌이고 있다고 주장했다.

건강사회를위한약사회와 정보공유연대 IPLeft는 국회 보건복지위원회에서 위원장 대안입법으로 국회 법제사법위원회 체계자구심사에 회부된 ‘약사법 일부개정법률안’에 대해 통과를 반대하는 의견서를 제출했다.

이번에 개정법률안은 의약품 허가 시 보장해주는 ‘자료독점권’을 하위법령인 식약처 고시 수준에서 법률로 마련하기 위해 제안됐다.

단체는 신약과 개량신약 모두 6년 독점권의 동일한 부여는 문제가 있다고 지적했다.

신약 개발은 비임상시험부터 1상, 2상, 3상 임상시험 과정을 통해 기존 치료제보다 탁월한 효과가 있음을 입증하기 위해 시간과 노력을 들여야 하지만, 개량신약은 신약에 비해 개발 과정이 훨씬 단순하다.

단체는 개량신약은 독점권을 3년 이하로 운영하거나 특별히 안전성·유효성에 상당한 노력을 소요하지 않은 약제는 원천적으로 자료독점을 인정하지 않는 것이 자료독점권의 취지에 부합할 것이라고 주장했다.

또한, 개정법률안은 자료독점권 예외 조항을 감염병 위기경보 ‘심각’단계에서 공중보건위기 대응 목적 의약품으로만 협소하게 규정하고 있다.

단체는 자료독점권이 개량신약의 독점권을 지나치게 보장하는 문제와, 의약품은 특허권과 자료독점권이 연결되어 있기 때문에 개정법률안과 특허법을 같이 논의해야 했음에도 전혀 검토되지 않았다는 점을 고려하여 법률 개정안 통과를 보류할 것을 요구했다.

국회는 규제완화라는 정부 정책도 중요하지만, 시민단체들의 의견을 철저히 수렴해, 깊은 숙의를 통해 법안 심사를 해야 한다.