식약청, 2006년 의약품재평가 결과 공시
또 비듬이나 무좀 치료에 사용하는 케토코나졸은 임산부 및 테르페나딘, 아스테미졸, 트리아졸람을 복용중인 환자는 투여하지 않아야 한다.
식품의약품안전청은 지혈제, 구충제 등 13개 약효군 총 636품목에 대해 최신의 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성 유효성 자료를 바탕으로 재평가를 실시, 228품목의 효능 효과, 519품목의 용법 용량, 629품목의 사용상의 주의사항을 조정했다고 9일 밝혔다.
재평가의 주요 내용을 보면 만성동맥폐색증상 개선제인 실로스탈종은 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 등이 있는 환자에게 사용하지 말고, 심방세동, 조동, 심실빈맥 등의 환자에게 신중하게 사용하도록 했다.
또 음식물과 함께 복용하면 혈중농도가 상승해 이상반응 발생률이 증가할 수 있으므로 특히 고지방식을 섭취하는 환자는 주의하도록 했다.
비듬 및 무좀 치료에 사용하는 케토코나졸은 임부 및 테르페나딘, 아스테미졸, 트리아졸람을 복용 중인 환자는 투여하지 않도록 했으며 2주 이상 투여하는 경우에는 간기능 검사를 실시하도록 했다.
면역글로불린제제를 투여받은 사람은 생백신(홍역, 볼거리, 풍진, 수두 등)의 효과를 보지 못할 수 있으므로 생백신 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기하도록 주의사항을 추가했다.
이번 재평가 결과에 따라 해당 제약사들은 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하고, 관할 지방식약청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출하여야 하며, 유통 중인 도매상, 병 의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달하여야 한다.
한편, 식약청은 올해 글리클라짓 등 20개 성분 1400여 품목에 대해 생물학적동등성시험을 통한 재평가를 실시하는 등 항암제, 화학요법제 등 총 3400여 품목에 대한 재평가를 실시할 예정이다.