연구시험용 GMP 제도 도입 간담회 개최
이번 간담회는 생물의약품의 상업화에 소요되는 기간을 단축하기 위해 안전성·유효성자료 등에 대한 중간평가제를 도입하고, 임상시험용 생물의약품 제조 시 적용할 수 있는 연구시험용 GMP 제도를 도입하기 위한 것이다.
지난 94년 생명공학육성기본계획 수립 이후 정부차원에서 지원하고 있는 유전자재조합의약품, 항체의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 생물의약품의 개발이 증가하고 있으나 허가과정에서 소요되는 기간이 긴 것으로 지적됐다.
임상시험용인 경우 그 특성상 소량 생산되며 제조공정이 자주 변경되는 등 기존 시판의약품의 GMP를 그대로 적용하기에는 개발자에게 상당한 부담으로 작용하고 있어, 이를 해소하기 위해 중간평가제와 연구시험용 GMP 제도 마련을 계획하게 됐다고 식약청은 설명했다.
식약청은 이 제도를 도입하기 위해 올해 식약청, 학계 및 산업계 등 생물의약품 전문가로 태스크포스팀을 구성해 선진 외국의 제도를 조사·연구했다.
이 제도는 이번 간담회를 통해 제기된 관련업계의 의견을 수렴, 2007년도에 마련할 예정이다.