한국유나이티드제약이 독점하고 있는 페노피브릭산 정제 시장에 알보젠코리아가 가세한다. 

식품의약품안전처는 지난 18일 알보젠코리아의 '로피롤에이정110mg(성분명 페노피브릭산)'을 품목허가했다. 한국유나이티드제약이 수탁생산하는 품목이다.

해당 품목의 효능·효과는 ▲고콜레스테롤혈증(IIa형) ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형) ▲고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증 치료다.

페노피브릭산 성분의 오리지널은 한미약품의 페노시드캡슐이다. 한국유나이티드제약과 계열사인 한국바이오켐제약은 2018년 페노시드 제형 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 그 해 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다.

유나이티드제약은 특허회피에 성공하고 캡슐제형 대신 정제 형태의 '페노릭스EH정'을 2019년 6월 허가받아 우선판매품목허가권까지 획득한 바 있다.

기존 고지혈증 치료에 사용되는 ‘페노피브레이트’ 계열 약물은 공복 흡수율이 낮아 반드시 식후에 복용해야 했지만, 한미약품의 페노시드캡슐이나 유나이티드제약의 페노릭스EH정은 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있는 장점이 있다.

정제 형태로 개발해 환자의 복약 편의성을 개선시킨 페노릭스EH정은 아이큐비아 기준 2020년 14억원에서 2021년 22억원으로 55.9% 성장했다. 반면 페노시드캡슐은 59억원에서 57억원으로 3.5% 소폭 줄었다.

유나이티드제약은 페노릭스EH정 관련 2건의 특허도 등록해 후발주자 진입을 막았다. 2건의 특허 존속기간 만료일은 2038년 4월 24일까지이다.

이번 위탁품목 허가는 유나이티드제약의 시장점유율 확대를 위한 것이라는데 무게가 실리고 있다. 따라서 향후 위탁품목은 더 늘어날 가능성이 클 것으로 보인다.