18년 만에 알츠하이머 신약 탄생을 알리며 세계적인 이목을 집중시켰던 아두카누맙이 허가 논란에 이어 '약가'에서도 발목을 붙잡히면서 글로벌 이슈 중심에 다시 서게 됐다. 

아두카누맙은 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 신약으로, 치매 진행을 억제할 수 있다는 점에서 주목을 끌었으나 이 약의 효능을 인정할 수 없다고 선언한 FDA 심사관들이 사퇴까지 하는 상황을 겪으며 승인을 받았던 약물이기도 하다. 

험난한 허가 과정을 겪은 후 추가 임상심험을 전제로 허가를 받은 아두카누맙은 1회 투여 비용이 한화로 약 6200만원(1년 투약비) 정도로 알려지면서 다시금 약가 논란 중심에 서게됐다. 

해외 외신을 종합해 보면 ICER 전문가들은 지난 15일 아두카누맙 약가를 책정하는 회의를 열고 이 약제가 현재의 표준치료를 넘는 혜택을 보여줄 수 있는 충분한 증거가 있는 지 여부를 논의했다. 

이날 회의에 참석한 ICER 전문가 15인 전원은 '아두카누맙이 표준적인 치료 혜택을 제공하는지 여부'를 묻는 투표에 만장일치로 "혜택을 제공하지 않는다"는 표를 던지며 약가 논란에 다시한번 불을 지폈다. 

전문가들은 2상과 3상의 임상 결과가 서로 다른 점과 3상의 부정적인 임상 결과, 뇌부종에 대한 빈번한 보고 등을 근거로 반대 표를 던졌다.  

이날 바이오젠 최고책임자인 라다크리슈만은 회의 결과에 대해 "ICER 평가를 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다. 

앞서 바이오젠은 치매치료에 필요한 1년 치 약가를 5만 6000달러로 제시한 바 있으며, 일부 주요 병원들은 이 높은 약가에 대한 우려를 표하며 약물 투여를 거부하고 있다. 보험회사들 역시 메디케어(정부가 운영하는 미 보험제도))가 움직일 때까지 보장 계획을 시행하지 않고 있는 상황이다. 

아두카누맙, 후기 약물 속도전…도나네맙 '주목' 

아두카누납이 FDA 승인 연기와 약가 판정 불가라는 험난한 고비를 맞이하는 동안 후기 개발자들의 속도전은 맹렬해 지고 있다. 

릴리는 개발 중인 알츠하이머 신약 도나네맙에 대한 속도를 향상시키기 위해 배너 알츠하이머 연구소와 전략적 협업을 진행한다고 밝혔다. 

릴리의 발빠른 움직임은 임상을 통해 '어느정도 효과'를 확인할 경우 FDA 승인이 가능하다는 사실을 아두카누맙이 확인시켰기 때문으로 보인다.  

도나네맙은 임상2상 결과 위약군 대비 지표를 32% 하락시키는 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. 

릴리는 임상3상에서 알츠하이머가 갓 시작되는 환자들을 대상으로 도나네맙의 효과를 검증하기 위한 준비 작업에 착수했다. 

아직도 여전히 치매치료 시기에 대한 논란이 여전한 가운데 '진행성 여부'를 가늠할 수 있는 릴리의 새로운 임상 결과가 주목된다.