최근 코로나19 델타 변이 바이러스 확산이 심각한 가운데 지난달 국산 코로나19 백신 개발을 위해 출범한 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(이하 K-mRNA 컨소시엄)’이 올해 안에 변이 바이러스 대응을 위한 새로운 후보물질 도출을 예고했다.

지난달 29일 출범한 K-mRNA 컨소시엄은 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업을 주축으로 결성돼 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)이 지원한다.

KIMCo는 감염병 치료제와 필수의약품 등 연구개발 위해 한국제약바이오협회와 56개 제약바이오기업들의 공동 출자로 지난해 출범했다.

허경화 KIMCo 대표는 메디팜스투데이와 만난 자리에서 "mRNA 백신은 효용성, 안정성, 개발 속도 및 비용적 측면에서 코로나19와 변이 바이러스 감염병에 신속히 대응할 수 있는 플랫폼"이라며 "현재 코로나19 상황과 신변종바이러스 출현에 대한 신속한 대응에 가장 효율적인 mRNA백신 확보 필요에 의해 K-mRNA 컨소시엄이 출범하게 됐다"고 배경을 밝혔다.

이에 따라 내년까지 국산 mRNA 백신의 전국민 접종 가능한 1억 도즈 생산과 오는 2023년까지 mRNA 대량 생산체제 구축을 통해 10억 도즈 이상 생산을 목표로 하고 있다.

각자 강점을 가지고 있는 리딩기업 3개사를 주축으로 mRNA 백신 개발에 집중해 하루빨리 백신 자립화를 이루겠다는 계획이다.

한미약품은 한미 바이오플랜트를 통해 mRNA 백신 생산에 적합한 품질을 갖는 선형화 pDNA를 즉시 공급하고, 에스티팜은 코로나19 mRNA백신 최종후보물질 선정과 임상시험 및 긴급사용승인을 추진한다. GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 완제를 생산하게 되는데, 글로벌 임상을 포함한 임상3상은 3사가 공동 협력할 예정이다.

허경화 KIMCo 대표는 "컨소시엄 1단계 후보물질은 에스티팜의 'STP2104'로 2022년 말까지 상용화할 예정"이라며 "후발주자로서 모더나, 화이자 백신과 최소한 동등 이상의 효과를 갖는 백신 개발이 목표"라고 강조했다.

이를 위해 한미약품은 올해 말까지 연간 1억 도즈의 원료생산 체계를 구축하고, 2023년까지 연간 1억 2000만 도즈의 mRNA 원액 생산 및 정제 가능 시설을 구축하게 된다.

자체개발한 5캐핑기술(SmartCap)을 보유한 에스티팜은 신속한 mRNA 백신 개발을 위해 Genevant LNP 기술이전을 완료했고, 추가로 자체 LNP를 개발 중이다. 올해 11월까지 1000만 도즈의 원액생산, 2023년까지 5억 도즈 생산 시스템을 구축할 예정이다.

현재 연간 4억 도즈 생산능력을 갖춘 GC녹십자는 6억 도즈 추가 생산 공간을 확보하고 초고속 자동 충전, 포장, 로지스틱을 연동한 원스탑 솔루션을 제공하게 된다.

허 대표는 "이들 3개사 외에도 아이진, 큐라티스, SK바이오사이언스, 삼양홀딩스, 제넥신 등 많은 기업들이 mRNA 백신 국산화를 위해 노력하고 있다"며 "현재 확보된 후보물질로 우선 임상을 진행하고 차세대 LNP를 개발하는 투트랙 전략을 추진할 것"이라고 말했다.

그는 "2023년말까지 10억도즈 생산 목표가 과감해 보일 수는 있으나 3사의 기본 생산역량은 이미 갖추어져 있다"며 "그때까지 충분한 투자가 이루어 지고 3사가 시너지를 내면 충분히 목표를 달성할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

"3사 각자 강점 시너지, 목표 달성 충분…정부 지원 필수"

특히 최근 변이 바이러스의 확산이 심각한 상황에서 이에 대한 대책으로 올해 안에 변이 바이러스 대응을 위한 후보물질 발굴을 강조했다.

허 대표는 "1차 목표인 원형 바이러스 대응 후보물질 STP-2104의 개발과 별도로 변이바이러스 대응 가능한 새로운 후보물질이 연내에 도출될 것으로 예상하고 있다"며 "mRNA 장점을 바탕으로 모더나, 화이자 등 선두주자를 따라 잡을 수 있을 것"이라고 전망했다.

KIMCo는 컨소시엄 참여 기업들과 소통하고, 정부와 국회 등 대내외 원활한 지원을 뒷받침하는 역할을 한다. K-mRNA 컨소시엄 출범 후 실무 미팅을 통해 우선 목표로 하고 있는 올해 연말 임상 1상 진입을 추진 중이다.

이러한 목표들이 현실적으로 이루어지기 위해서는 정부의 지원이 필수적이는 의견이다.

미국의 경우 Operation Warp Speed(OWS) 프로그램을 가동하며 총 180억 달러(약 20조원)의 예산을 투입해 최단기간 코로나19 백신개발에 성공, 수억명 이상의 접종 분량을 확보한 점을 예로 들었다.

허 대표는 "전통적인 백신개발을 위해서는 10여년이 걸리는데 반해, 초고속 작전으로 1년 안에 백신개발에 성공했다"며 "우리 정부도 적극적인 지원을 약속한 바 있고, 시설설비 투자, 임상개발, 인허가 등에 대해 정부 부처와 긴밀하게 논의하고 있다"고 설명했다.

K-mRNA 컨소시엄은 기회가 닿는대로 3사 외에 참여기업을 확대할 계획이다. 부자재 자립화와 플랫폼 기술 연구개발에 시너지 역할을 할수 있는 산학연 모두 참여가능하다.

허 대표는 "KIMCo는 산업계 대표적인 ‘협업의 오케스트라’로서 ‘원부자재 자립화’와 ‘차세대 mRNA 플랫폼 기술 연구개발’에 시너지를 낼 수 있는 기업 또는 기관의 참여를 적극 독려한다"며 "개별 기업이 역량부족 또는 경제성이 떨어지는 이유로 추진하지 못하는 사업을 산업계 역량을 결집, 공동추진해 공공의 가치를 창출하고, 전반 산업계의 성장을 촉진하는 ‘협업의 플랫폼’역할을 수행할 것"이라고 밝혔다.