미국 정부가 지난 9일 고가 전문의약품에 대한 약가 전쟁을 시작한 영향으로 국내 바이오시밀러 기업들의 미국 진출이 확대될 것이라는 긍정적 전망이 나와 주목된다. 

앞서 미국 바이든 대통령은 지난 9일 '미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령'에 서명하면서 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하는 행정 명령 시행을 알렸다. 

이와 관련해 미국 백악관은 홈페이지에 의료서비스에 접근을 감소시키는 전문의약품과 보청기, 병원과 보험 등 4개 분야에 대해 타개책 마련에 나서겠다는 계획을 올렸다. 

미국 정부의 강력한 약가인하 조치는 전문의약품의 높은 약가로 인해 자국내 국민이 약값을 지불하지 못하는 사례가 빈번해지는 반면 제약기업들은 연 평균 15% 이상의 수익 증가를 내는데 따른 것이다. 

이에 대해 한국바이오협회는 13일과 14일 잇따라 미국 정부의 높은 약가인하에 대한 리포트를 내고 美 정부의 약가인하 정책 방향과 한국과 미국의 약가를 비교했다. 

협회는 13일 '미국 정부, 높은 전문의약품 약가와의 전쟁 시장'이라는 제목의 리포트를 통해 "미국은 OECD 32개국에 비해 전문의약품 약가가 256%가 높고, 브랜드의약품의 경우 344%, 미국 매출 상위 60품목은 395%, 바이오의약품은 295% 높은 것으로 나타났다"면서 "제네릭 의약품 역시 OECD 32개국 약가의 84% 수준을 보이고 있다"고 소개했다. 

한국의 약가 수준과 비교하면 미국의 약가 수준은 OEDC 대비 보다 높은 수준을 보였다. 

리포트는 "브랜드의약품의 경우 한국에 비해 533%나 높고, 미국 매출 상위 60품목은 579%, 바이오의약품은 453% 높은 것으로 나타났다"거 밝혔다. 

반면 제네릭의약품은 한국 약가의 32% 수준으로 저렴하며, 비브랜드의약품의 경우에는 한국의 57% 수준의 약가를 형성한 것으로 나타났다. 

이번 행정명령 조치에 따라 ▲FDA는 주정부 및 전문기관과 협력해 캐나다로부터 전문의약품을 안전하게 수입 ▲보건부(HHS)는 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원 강화 ▲보건부(HHS)는 45일 이내에 높은 전문의약품 약가 인하 및 약가 조작 방지를 위한 종합 계획을 수립 ▲연방거래위원회(FTC)는 브랜드의약품 기업들이 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위한 역지불 합의(Pay for Delay) 및 이와 유사한 거래를 금지할 규칙을 제정 등이 포함됐다. 

미국의 이 같은 조치에 대해 리포트는 "국내 바이오시밀러 등의 미국 수출 확대에 긍정적 영향으로 작용할 전망"이라면서 "국내 기업은 미국 정부가 후속으로 발표할 약가 인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 미국 출시 가격, 보험 등재, 파트너십 구축 등에 대한 전략을 수립해 미국 진출 확대 방안을 강구해야 한다"고 강조했다. 

바이오협회는 14일 '미국, 한국 등 33개 OECD 국가별 약가 수준 비교'라는 제목의 리포트에서는 "한국이 미국 약가의 32.8% 수준"이라면서 "한국의 약가는 미국에 비해 브랜드의약품은 18.8%, 바이오의약품 22.1%, 非바이오의약품 41.2% 수준"이라고 분석했다. 

이어 "제네릭의약품(바이오제외)은 313.28%(3.13배), 非브랜드의약품은 174.83%(1.75배)로, 한국의 약가가 미국에 비해 높게 형성됐다는 의미"라고 평가했다. 

그러면서 "미국은 전문의약품의 매출액 및 처방량이 가장 높은 나라로, 매출면에서는 브랜드
의약품, 처방량에서는 제네릭의약품 비중이 특히 높게 나타났다"고 말했다. 

리포트는 또 "한국의 경우, 미국이나 기타 OECD 국가 평균과는 다르게 브랜드제네릭에 대한 매출액과 처방량이 높은 특징을 나타내고 있다"고 밝혔다. 

한편 미국은 OECD 32개국에 비해 제네릭의약품은 84% 수준을 유지해 오리지널 약가는 높고, 제네릭 약가는 낮은 경향을 보였다. OECD 32개국의 제네릭 의약품 약가는 미국 대비 1.19배 높았다. 

한국은 브랜드제네릭 매출 비중이 66%로 OECD 평균 26%에 비해서 높았고, 제네릭의약품은 7%를 나타내며 OECD 평균 47%에 비해 낮은 것으로 나타났다.