아스트라제네카의 당뇨치료제 포시가(성분 다파글리플로진)가 FDA로부터 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않고 진행 위험이 있는 성인 만성신장질환 환자의 치료제로 적응증을 받았다. 

FDA는 진행 위험이 있는 성인 만성신장질환 환자의 지속적인 추정 사구체여과율(eGFR) 감소, 말기단계 신장질환(ESKD), 심혈관계(CV) 사망, 심부전으로 인한 입원(hHF) 위험 감소용도로 승인을 내렸다. 

적응증 확보로 포시가는 당뇨병 시장에서 CKD 영역을 두고 경쟁을 벌이던 자디앙에 앞서게 됐다. 

이번 FDA 승인은 DAPA-CKD 3상 임상 결과에서 나온 데이터를 근거로 했다. 포시가는 표준치료에서 위약 대비 비해 신장 기능이 악화되거나 심혈관 또는 신장 문제로 인한 사망 위험을 39 % 감소했다. 또 사망 위험도 31% 감소하는 결과를 나타냈다. 

이번 CKD 적응증 확보와 관련해 AZ는 "심혈관 효과를 평가한 Declare-Timi 58 시험을 분석해 포시가가 CKD가 덜 진행된 환자에게 잘 작동할 가능성이 있음을 보였다"고 밝혔다. 

앞서 포시가는 지난해 5월 당뇨병 유무에 관계없이 심부전 환자의 주요 심혈관 질환 위험을 줄이기 위한 적응증을 추가한 바 있다. 

피어스파마는 이와 관려해 "포시가는 심부전 적응증 확보 이후 2020년에만 19억 6000만 달러를 벌어였다"면서 "1분기에는 매출이 50% 증가해 6억 2500만 달러를 기록했다. 환자의 증가율은 30%대를 보이고 있어 성장 속도가 느려지는 징후를 발견할 수 없다"며 포시가의 초고속 성장을 예측했다. 

아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “오늘 승인은 만성신장질환 치료에서 20년 이상 만에 이뤄진 가장 큰 진전”이라면서 “포시가는 제2형 당뇨병, 심박출률 감소 심부전, 만성신장질환에 대해 인상적인 효능을 보였다"고 전했다. 

한편 J&J 인보카나는 지난해 미국에서만 7억 5500만 달러를 벌어들이며 전년 대비 8.2% 성장했다.