보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료 임상연구계획에 대한 심의 절차를 28일부터 시작한다고 밝혔다.

첨단재생의료는 세포, 유전자, 조직 등을 이용한 치료로서, 사람을 대상으로 연구를 하기 위해서는「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 설치된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)의 임상연구계획 심의 절차를 거쳐야 한다.

첨단재생의료 임상 연구는 심의위원회의 연구계획 적합 판정을 거쳐, 보건복지부·식품의약품안전처의 승인을 받아야 하며, 승인된 연구는 안전관리기관(국립보건연구원)의 전산시스템에 등록한 후 모니터링 관리를 받게 된다.

복지부는 임상연구를 활성화하기 위한 지원도 이번 심의 개시와 함께 진행키로 했다고 밝혔다.

연구계획이 있는 의료기관이 연구를 실시할 수 있도록 첨단재생의료실시기관 지정 신청과 임상연구계획 심의 신청을 동시에 접수받고 있다고 밝혔다.

승인된 임상연구계획에 대해서는 공익적 임상연구로 인정하여 건강보험의 요양급여를 실시함으로써 연구기관의 비용부담이 완화된다.

강도태 보건복지부 제2차관은 “첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야로, 엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 정책적 지원을 계속 확대하겠다”라고 밝혔다.