신규 경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)' 특허만료에 대비한 국내 제약사들의 움직임이 지속되고 있다.

특히 올해 들어 고용량 제형 뿐만 아니라 2.5mg 저용량까지 갖추고 만반의 준비를 하는 제약사들이 늘고 있는 추세다.

식품의약품안전처 의약품 허가현황에 따르면 지난 14일과 15일 한림제약, 에리슨제약, 명문제약, 동광제약 등 4개사가 바이엘의 자렐토 제네릭 8품목을 허가받았다.

한림제약의 '자렐큐정' 10mg과 15mg, 에리슨제약의 '자렐슨정' 10mg과 15mg, 명문제약의 '자바록사정' 10mg과 15mg, 동광제약의 '동광리바록사반정' 10mg과 15mg 등 각각 2품목씩이다.

지금까지 허가된 리바록사반 성분 제제는 수출용을 제외하고 오리지널을 포함해 총 45품목이다. 올해 들어서만 30품목의 제네릭이 허가됐다.

자렐토는 2021년 10월 3일 만료 특허와 2022년 6월 7일 만료 특허, 2024년 11월 13일 만료 특허가 있다. 2022년 만료되는 특허와 2024년 만료되는 특허는 2.5mg 제형에만 적용되고 10mg 및 15mg, 20mg 제형은 2021년 만료되는 특허만 적용된다.

고용량 제형의 특허만료가 내년으로 다가오자 제네릭사들이 채비에 나선 것이다.

여기에 2.5mg 저용량 특허만료에도 대비해 특허를 회피한 한림제약을 비롯해 종근당, 명인제약, 동광제약, 에리슨제약, 한화제약, 이니스트바이오제약, 중외제약, 명문제약 등 9곳은 2.5mg까지 허가받아 라인업을 갖췄다.

SK케미칼과 한미약품이 2.5mg 제형에 대한 우선판매품목허가권을 갖고 있어 독점판매기간이 끝난 2022년 7월 3일 이후를 노린 것으로 보인다.

이 중 종근당은 유일하게 정제가 아닌 캡슐 제형으로 허가받아, 특허회피에 성공할 경우 우판권과 상관없이 출시가 가능할 전망이다.

후발 제약사들이 2.5mg 제형에 도전하는 것은 지난해 유럽심장학회(ESC)에서 발표한 새로운 가이드라인 때문이라는 해석이 나오고 있다.

새 가이드라인에서는 추가적인 심혈관계 사건의 위험이 높고 출혈 위험은 낮은 만성 관상동맥증후군 환자에게 자렐토 2.5mg과 저용량 아스피린 병용요법을 고려하도록 권고됐다. 당뇨병을 동반한 하지동맥질환 환자에게도 자렐토-아스피린 병용요법을 사용하도록 권고했다.

업계 관계자는 "국내 가이드라인에도 적용되면 그 만큼 처방확대가 이루어질 가능성이 크다"며 "앞으로 2.5mg 제형을 허가받는 제약사가 늘어날 것"이라고 말했다.